📘 FDA manuals • Free online PDFs

FDA Manuals & User Guides

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Tip: include the full model number printed on your FDA label for the best match.

FDA Support

Faqja zyrtare: https://www.fda.gov/
Mbështetje e përgjithshme: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
Telefoni i mbështetjes: 1-888-463-6332 — Mon-Fri 8:00am - 4:30pm ET
Email mbështetës: webmail@oc.fda.gov
Formulari i kontaktit: Kontaktoni mbështetjen e prodhuesit

FDA manuals

Manualet më të fundit nga manuals+ të kuruara për këtë markë.

Manuali i pronarit të kremit të fytyrës së thjeshtë të FDA Mens

24 janar 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN,…

Manuali i pronarit të kremit kundër plakjes FDA

24 janar 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl…

Udhëzues përdorimi i kufjeve të realitetit të përzier FDA Meta Quest 3 128 GB

2 janar 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes…

Udhëzuesi i përdorimit të FDA DTP-1 Ndriçimi i Rrugës së Zhvillimit

27 nëntor 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

Udhëzuesi i përdorimit të Strategjisë së Teknologjisë së Informacionit të FDA

13 nëntor 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

Udhëzimet e FDA 6001.2 të Rrjetit të Ekspertëve

28 tetor 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

Udhëzuesi i përdorimit të informacionit për mjekimin e pacientëve të FDA

23 tetor 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

Manuali i pronarit të sistemeve të mbajtjes së të dhënave elektronike të FDA CDER

19 tetor 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review Manuali i Pronarëve të Vlerësimit të Riskut dhe Strategjisë Zbutëse

19 tetor 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

Udhëzuesi i përdorimit të portalit FDA CDER NextGen

19 tetor 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

Udhëzuesi i Manualit të Stafit të FDA-së 1121.934: Organizatat dhe Funksionet e Laboratorit të Ushqimit dhe Ushqimit për Kafshë në Verilindje

Staff Manual

Official FDA Staff Manual Guide 1121.934 detailing the organizational structure and functional responsibilities of the Northeast Food and Feed Laboratory (DCIFCD) and its branches, including Chemistry Branch 1, Chemistry Branch…

Aseptic Processing of Biological Products: Current Regulatory Issues and Manufacturing Challenges

Guidance Document

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented…

Manuali Analitik Bakteriologjik Kapitulli 23: Metodat për Kozmetikën - FDA

Manual

Udhëzues gjithëpërfshirës që detajon metodat e testimit mikrobiologjik për produktet kozmetike, duke përfshirëampPërgatitja e le-së, numërimi, identifikimi i mikrobeve dhe testimi i efikasitetit të konservuesve, siç është publikuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

Udhëzuesi ESG NextGen AS2 i FDA-së për Përdoruesit e Industrisë - Versioni 2.0

Udhëzues

Udhëzues zyrtar për përdoruesit e industrisë mbi dorëzimin e të dhënave nëpërmjet AS2 në sistemin NextGen të Portës së Dorëzimit Elektronik (ESG) të FDA-së. Mbulon konfigurimin, procesin e dorëzimit dhe zgjidhjen e problemeve.

Si ta Bëjmë ACE-në të Funksionojë për Ju: Udhëzues për Importimin e Produkteve të Rregulluara nga FDA

Udhëzues

A comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) explaining how to effectively use the Automated Commercial Environment (ACE) for importing FDA-regulated products, covering key processes, common issues,…

Dorëzimet ANDA: Udhëzime për Përmbajtjen dhe Formatin për Industrinë

Udhëzues

Udhëzimet e FDA-së së SHBA-së për industrinë mbi Aplikimet e Shkurtuara për Barna të Reja (ANDA), duke detajuar kërkesat e përmbajtjes dhe formatit duke përdorur strukturën e Dokumentit të Përbashkët Teknik (CTD) për dorëzimet e produkteve farmaceutike.

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

Udhëzues

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to…

Kuptimi i Sistemit të Cilësisë Farmaceutike (PQS) për Inspektimet e FDA-së

Udhëzues

Një mbiview of the Pharmaceutical Quality System (PQS) presented by the FDA, focusing on CGMPs, ICH Q10, and FDA inspection strategies. Learn about quality expectations and regulatory requirements for pharmaceutical…

Programi i Pajtueshmërisë së FDA-së 7356.002: Inspektimet e Prodhimit të Barnave

Compliance Program

Ky dokument detajon Programin e Pajtueshmërisë 7356.002 të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së, duke ofruar udhëzime mbi inspektimet e prodhimit të barnave, sigurimin e cilësisë, kërkesat e CGMP dhe mbikëqyrjen rregullatore për produktet farmaceutike.

FDA Manuals & User Guides

FDA manuals

Manuali i pronarit të kremit të fytyrës së thjeshtë të FDA Mens

Manuali i pronarit të kremit kundër plakjes FDA

Udhëzues përdorimi i kufjeve të realitetit të përzier FDA Meta Quest 3 128 GB

Udhëzuesi i përdorimit të FDA DTP-1 Ndriçimi i Rrugës së Zhvillimit

Udhëzuesi i përdorimit të Strategjisë së Teknologjisë së Informacionit të FDA

Udhëzimet e FDA 6001.2 të Rrjetit të Ekspertëve

Udhëzuesi i përdorimit të informacionit për mjekimin e pacientëve të FDA

Manuali i pronarit të sistemeve të mbajtjes së të dhënave elektronike të FDA CDER

FDA MAPP 6702.1 Review Manuali i Pronarëve të Vlerësimit të Riskut dhe Strategjisë Zbutëse

Udhëzuesi i përdorimit të portalit FDA CDER NextGen

Udhëzuesi i Manualit të Stafit të FDA-së 1121.934: Organizatat dhe Funksionet e Laboratorit të Ushqimit dhe Ushqimit për Kafshë në Verilindje

Aseptic Processing of Biological Products: Current Regulatory Issues and Manufacturing Challenges

Manuali Analitik Bakteriologjik Kapitulli 23: Metodat për Kozmetikën - FDA

Udhëzuesi ESG NextGen AS2 i FDA-së për Përdoruesit e Industrisë - Versioni 2.0

Si ta Bëjmë ACE-në të Funksionojë për Ju: Udhëzues për Importimin e Produkteve të Rregulluara nga FDA

Dorëzimet ANDA: Udhëzime për Përmbajtjen dhe Formatin për Industrinë

FDA Guide to Documents, Change Control, and Records Management

Kuptimi i Sistemit të Cilësisë Farmaceutike (PQS) për Inspektimet e FDA-së

Programi i Pajtueshmërisë së FDA-së 7356.002: Inspektimet e Prodhimit të Barnave

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

CDER MAPP 6020.14: Ndërdisiplinore Review Ekipi për Politikat dhe Procedurat e Studimeve QT

Qendra FDA për Produktet e Duhanit Zyra e Qendrës Drejtori: Organizatat dhe Funksionet