Pajisja e Udhëzuesit të Mençur ACCU-CHEK

Informacioni i produktit

Specifikimet

• Emri i produktit: Pajisja Accu-Chek SmartGuide
• Përdorimi i synuar: Pajisje monitorimi të vazhdueshëm të glukozës për matjen e nivelit të glukozës në kohë reale
• Përmbajtja: 1 pajisje (aplikator sensori me 1 sensor brenda), 1 fletëpalosje
• Materiale shtesë të nevojshme: Aplikacion celular i pajtueshëm, pajisje celulare e pajtueshme, metodë alternative për testimin e glukozës

Pajisja Accu-Chek SmartGuide
Lexoni këtë fletëudhëzues në paketim dhe Manualin e Përdoruesit të pajisjes Accu-Chek SmartGuide përpara se ta përdorni këtë produkt. Manuali i Përdoruesit është i disponueshëm në internet në adresën go.roche.com/CGM-instructionsNdiqni të gjitha udhëzimet, informacionin e sigurisë, të dhënat teknike dhe të dhënat e performancës në Manualin e Përdoruesit dhe në këtë fletëpalosje. Për informacion mbi pajtueshmërinë, shihni dokumentin e pajtueshmërisë. Fletapalosje dhe dokumenti i pajtueshmërisë janë gjithashtu të disponueshme në internet në go.roche.com/download-portal.

Përdorimi i synuar
Pajisja e monitorimit të vazhdueshëm të glukozës (pajisja CGM) është menduar për matjen e vazhdueshme të niveleve të glukozës në kohë reale në lëngun ndërqelizor nënlëkuror.

Përdoruesit e synuar

• Të rritur, 18 vjeç e lart
• Njerëzit me diabet mellitus
• Kujdestarët e personave me diabet mellitus

Indikacionet
Pajisja është e treguar për njerëzit me diabet mellitus (jo në një mjedis klinik).

Kundërindikimet

Pajisja nuk duhet të përdoret nga pacientë në gjendje kritike ose pacientë në dializë. Sensori duhet të hiqet përpara se të hyjë në mjedise me fusha të forta elektromagnetike, sipas IEC 60601-1-2. Mjediset me fusha të forta elektromagnetike përfshijnë, për shembullample, zona ushtarake, zona industriale të rënda dhe zona trajtimi mjekësor me pajisje elektrike mjekësore me fuqi të lartë (imazheri me rezonancë magnetike (MRI), tomografi kompjuterike (CT), rreze X, radioterapi ose diatermi).

Përmbajtja e paketës

• 1 pajisje (aplikator sensori me 1 sensor brenda),
• 1 insert paketimi

Kërkohen materiale shtesë

1. Një aplikacion i pajtueshëm i instaluar në pajisjen tuaj celulare
2. Një pajisje celulare e përputhshme
3. Një metodë alternative për testimin e glukozës, për shembullample, për përdorim në raste urgjente kur aplikacioni ose sensori nuk funksionon

Informacion i përgjithshëm mbi sigurinë

• Produkti është menduar vetëm për përdorim të vetëm.
• Vendosni sensorin vetëm një herë.
• Aplikoni sensorin vetëm në mjedise të besueshme.
• Inspektoni vizualisht paketimin dhe produktin për dëmtime ose manipulime. Nëse butoni tërheqës del jashtë para përdorimit, e ashtuquajtura barrierë sterile është e thyer.
• Produkti është josteril. Hidhni produktet e dëmtuara.
• Inspektoni vizualisht sensorin dhe gjilpërën për dëmtime. Nëse vini re diçka të pazakontë, mos e përdorni sensorin. Përdorni një sensor të ri.
• Mos e përdorni produktin në rast të reaksioneve të njohura alergjike kur përdorni peceta ngjitëse në lëkurën tuaj.
• Në raste të rralla, gjilpëra mund të mbetet në trupin tuaj pasi të keni aplikuar sensorin. Kjo mund të çojë në reaksione negative ndaj një trupi të huaj, kapsulime, infeksione ose abscese. Në rast të një reaksioni negativ, kërkoni ndihmë mjekësore.

PARALAJMËRIM

• Rreziku i dëmtimit serioz
  Mos e modifikoni produktin. Ndiqni gjithmonë udhëzimet. Përndryshe, produkti nuk funksionon siç është menduar. Kjo mund të çojë në një ose disa dëmtime, duke përfshirë reaksione negative të lëkurës, reaksione ndaj një trupi të huaj, kapsulime, infeksione ose abscese.
• Rrezik mbytjeje
  Ky produkt përmban pjesë të vogla që mund të gëlltiten. Mbajini pjesët e vogla larg fëmijëve të vegjël dhe njerëzve që mund të gëlltisin pjesë të vogla.
• Rreziku i dhimbjes
  Vendosja dhe heqja e sensorit mund të shkaktojë dhimbje të lehtë. Dhimbja zakonisht ndalet pas vendosjes. Nëse dhimbja vazhdon, kërkoni ndihmë mjekësore.

KUJDES

Rreziku i gjakderdhjes së zgjatur

• Çrregullimet e koagulimit ose ilaçet antikoagulante mund të çojnë në gjakderdhje të zgjatur në vendin e aplikimit. Konsultohuni me mjekun tuaj përpara se të përdorni produktin.
• Inspektoni rregullisht vendin e aplikimit për acarim ose inflamacion të lëkurës. Nëse vendi i aplikimit inflamohet ose shfaqen reaksione të lokalizuara të lëkurës (p.sh.ample, reaksion alergjik, ekzemë), hiqeni menjëherë sensorin dhe konsultohuni me profesionistin e kujdesit shëndetësor.

Komponenti mbiview dhe faqet e aplikimit

(Referojuni ilustrimeve në fund të këtij fletëudhëzuesi për paketimin.)

Tërhiq skedën
Kur e ktheni fletën tërheqëse, mund ta hapni pajisjen. Vendoseni sensorin menjëherë pasi të keni hequr kapakun rrotullues nga aplikatori.

Kapak i përdredhur
Etiketa në pjesën e poshtme të kapakut rrotullues tregon PIN-in 6-shifror që kërkohet për të çiftuar sensorin tuaj me aplikacionin.

Aplikuesi i sensorit
Aplikatori i sensorit përmban sensorin me një gjilpërë. Sensori sterilizohet me anë të rrezatimit. Gjilpëra tërhiqet në aplikatorin e sensorit pas aplikimit. Mbajeni aplikatorin e përdorur të sensorit larg fëmijëve. Nëse strehimi i aplikatorit të sensorit është i dëmtuar dhe gjilpëra bëhet e arritshme, hidheni aplikatorin e sensorit sipas rregulloreve lokale, në mënyrë që askush të mos lëndohet prej tij. Gjithashtu, hidheni aplikatorin e sensorit nëse ju ka rënë ose nëse diçka ka rënë mbi aplikatorin e sensorit pasi të keni hequr kapakun rrotullues.

Faqet e aplikimit
Zgjidhni një vend aplikimi në pjesën e pasme të krahut tuaj të sipërm: Nëse vendi i aplikimit është me qime, rruajeni atë. Lani vendin e aplikimit për të pastruar lëkurën. Dezinfektoni vendin e aplikimit me një pecetë alkooli. Shmangni vendet e aplikimit të përdorura së fundmi, si dhe shenjat, strijat, njollat ​​në mëlçi, nyjet ose enët e gjakut. Qëndroni të paktën 7.5 cm (3 inç) larg vendeve të injektimit të insulinës.

Para se të filloni

Nëse data e skadimit ka kaluar, sensori nuk mund të çiftëzohet më me aplikacionin. Mos përdorni një pajisje që ka kaluar datën e skadimit, pasi mund të shkaktojë infeksione dhe abscese. Data e skadimit është shtypur pranë simbolit E në paketimin e produktit. Data e skadimit vlen për produktet e reja dhe të pahapura.

Kushtet mjedisore

• Sensori është i mbrojtur nga efektet e zhytjes së përkohshme në ujë në një thellësi prej 1 metri për deri në 60 minuta (IP28).
• Sigurohuni që të ruani vetëm produkte të pahapura. Vendosni sensorin menjëherë pas hapjes së paketimit.

TIPARET

Kushtet e transportit dhe ruajtjes së sensorit në paketimin e tij të pahapur:

• Gama e temperaturës: 2 deri në 27 °C
• Diapazoni i lagështisë: 10 deri në 90% (pa kondensim)
• Diapazoni i presionit të ajrit: 549 deri në 1,060 hPa

Kushtet e funksionimit të sensorit:

• Gama e temperaturës: 10 deri në 40 °C
• Diapazoni i lagështisë: 15 deri në 90% (pa kondensim, presioni i pjesshëm i avullit të ujit më pak se 50 hPa)
• Diapazoni i presionit të ajrit: 700 deri në 1,060 hPa
• Lartësia maksimale: 3,000 m (9,842 ft)

Heqja dhe asgjësimi i komponentëve
Referojuni Manualit të Përdoruesit të pajisjes Accu-Chek SmartGuide.

Deklarata e konformitetit
Roche deklaron me anë të kësaj se pajisja radio e tipit sensor Accu-Chek SmartGuide është në përputhje me Direktivën 2014/53/BE.

Teksti i plotë i deklaratës së konformitetit të BE-së është i disponueshëm në adresën e mëposhtme të internetit: http://declarations.accu-chek.com

• Amerika Qendrore dhe Karaibet
• Informacione kontakti lokale në: www.accu-chekcac.com

Aplikimi i sensorit

• Shkarkoni një aplikacion të përputhshëm në go.roche.com/smartguideappOse skanoni këtë kod QR me kamerën në pajisjen tuaj celulare. Hapni aplikacionin dhe ndiqni udhëzimet në ekran
• Shkarkoni aplikacionin këtu
• Mbajeni pajisjen drejt. Vini re butonin tërheqës (A). Aplikatori i bardhë i sensorit (C) është në krye. Kapaku blu rrotullues (B) është në fund.
• Zgjidhni një vend aplikimi (D) në pjesën e pasme të krahut tuaj të djathtë ose të majtë: Nëse vendi i aplikimit është me qime, rruajeni atë. Lani vendin e aplikimit për të pastruar lëkurën. Dezinfektoni vendin e aplikimit me një pecetë alkooli dhe lëreni lëkurën të thahet plotësisht. Shmangni vendet e aplikimit të përdorura së fundmi, si dhe shenjat, strijat, njollat ​​në mëlçi, nyjet ose enët e gjakut. Qëndroni të paktën 7.5 cm (3 inç) larg vendeve të injektimit të insulinës.
• Hapeni pak fletën tërheqëse (A). Nëse fletëza tërheqëse është hapur tashmë para përdorimit, hidheni pajisjen dhe përdorni një të re.
• Mos e shtypni pajisjen. Rrotulloni kapakun blu rrotullues të aplikatorit të bardhë të sensorit për të hapur barrierën sterile. Do të ndjeni një rezistencë të lehtë dhe do të dëgjoni një tingull kërcitjeje. Tërhiqeni kapakun blu rrotullues nga aplikatori i bardhë i sensorit. Mos e prekni gjilpërën brenda. Mos e vendosni përsëri kapakun blu rrotullues pasi ta keni hequr. SHËNIM
  Ruajeni PIN-in 6-shifror në kapakun rrotullues në një vend të sigurt për të parandaluar që një person tjetër ta përdorë atë. PIN-i kërkohet për të çiftuar sensorin tuaj me aplikacionin. Ju nevojitet gjithashtu PIN-i kur çiftëzoni me një pajisje tjetër celulare. Nëse e hidhni kapakun blu rrotullues para se të skadojë afati i sensorit, sigurohuni që PIN-i 6-shifror të jetë i palexueshëm. Kjo zvogëlon mundësinë që një person tjetër të çiftëzojë sensorin tuaj me pajisjen e tij celulare.
• Vendoseni dorën e krahut të dezinfektuar në shpatullën tuaj të kundërt. Kjo ndihmon në shtrëngimin e lëkurës.
• Vendosni aplikatorin e bardhë të sensorit nën krahun tuaj dhe vendoseni aplikatorin e bardhë të sensorit në vendin e aplikimit. Mos e prekni pjesën e brendshme. Mbajeni aplikatorin e bardhë të sensorit nga mbulesa e jashtme, siç tregohet në figurë. Sigurohuni që e gjithë pjesa e poshtme e aplikatorit të jetë e sheshtë me lëkurën tuaj.
• Shtypni fort për të aplikuar sensorin
• Hiqeni aplikatorin e sensorit të bardhë në të njëjtin drejtim pa e rrotulluar ose tundur. Rrëshqitni fort mbi jastëkun ngjitës me gisht për t'u siguruar që jastëku ngjitës është ngjitur siç duhet.

SHËNIM

• Normalisht aplikuesi i sensorit mund të hiqet lehtë. Nëse keni probleme me heqjen e aplikuesit të sensorit, shtypeni përsëri fort dhe përpiquni ta hiqni përsëri.
• Sensori tani është gati për t'u çiftëzuar me aplikacionin në pajisjen tuaj mobile.
• Ndiqni udhëzimet në aplikacion për të çiftuar dhe kalibruar sensorin tuaj

SHËNIM

• Pasi të keni aplikuar një sensor të ri, çiftëzojeni atë me aplikacionin brenda 30 minutash.
• Pas 30 minutash, sensori do të duhet më shumë kohë për t'u çiftëzuar, në mënyrë që të kursehet jeta e baterisë. Sensori duhet të çiftëzohet gjithashtu me aplikacionin brenda 30 minutave pasi lidhja të jetë humbur.
• Sensori duhet të jetë aktiv për një periudhë të caktuar para se të shfaqen vlerat CGM dhe të jetë i mundur kalibrimi. Kjo quhet kohë ngrohjeje.

ACCU-CHEK dhe ACCU-CHEK SMARTGUIDE janë marka tregtare të Roche.

• © 2025 Roche Diabetes Care
• M Roche Diabetes Care GmbH
• Sandhofer Strasse 116
• 68305 Mannheim, Gjermani
• www.accu-chek.com
• Përditësimi i fundit: 2025-04
• 1000087598 (01)

Pyetjet e bëra më shpesh

Sa shpesh duhet ta ndërroj sensorin?

Sensori duhet të zëvendësohet sipas udhëzimeve të dhëna në Manualin e Përdoruesit dhe bazuar në datën e skadimit të shtypur në paketim.

A mund të notoj ose të bëj dush me pajisjen të ndezur?

Referojuni Manualit të Përdoruesit për udhëzime specifike në lidhje me ekspozimin ndaj ujit me pajisjen. Disa pajisje janë të papërshkueshme nga uji, ndërsa të tjerat mund të duhet të hiqen para notit ose dushit.

Çfarë duhet të bëj nëse has një gabim me pajisjen?

Nëse hasni ndonjë gabim ose problem me pajisjen, referojuni seksionit të zgjidhjes së problemeve në Manualin e Përdoruesit ose kontaktoni mbështetjen e klientit për ndihmë.

Dokumentet / Burimet

Pajisja e Udhëzuesit të Mençur ACCU-CHEK [pdf] Manuali i Udhëzimeve Pajisja e zgjuar udhëzuese, pajisje udhëzuese, pajisje

Referencat

• Manuali i Përdoruesit