Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra LifeSignals LX1550

Përdorimi i synuar/indikacionet për përdorim

• Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra LifeSignals është një sistem monitorimi në distancë me valë i destinuar për përdorim nga profesionistët e kujdesit shëndetësor për mbledhjen e vazhdueshme të të dhënave fiziologjike në shtëpi dhe në mjediset e kujdesit shëndetësor. Kjo do të përfshijë elektrokardiografinë (EKG me 2 kanale), rrahjet e zemrës, ritmin e frymëmarrjes, temperaturën dhe qëndrimin e lëkurës. Të dhënat transmetohen me valë nga LifeSignals Biosensor te serveri i sigurt në distancë për shfaqje, ruajtje dhe analizë.
• Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra LifeSignals është menduar për popullatën e rritur jo kritike.
• Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra LifeSignals mund të përfshijë aftësinë për të njoftuar profesionistët e kujdesit shëndetësor kur parametrat fiziologjikë bien jashtë kufijve të caktuar dhe për të shfaqur të dhëna të shumta fiziologjike të pacientit për monitorim në distancë.
  Shënim: Termat Biosensor dhe Patch përdoren në mënyrë të ndërsjellë në të gjithë këtë dokument.

Kundërindikimi

• Biosensori nuk është menduar për përdorim te pacientët e kujdesit kritik.
• Biosensori nuk është i destinuar për përdorim te pacientët me ndonjë pajisje aktive të implantueshme, të tilla si defibrilatorë ose stimulues kardiak.

Përshkrimi i produktit

Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra LifeSignals përmban katër komponentë:

• Biosensori me shumë parametra LifeSignals – LP1550 (referuar si "Biosensor")
• Pajisje rele LifeSignals – LA1550-RA (Numri i pjesës së softuerit të aplikacionit)
• Serveri i Sigurt i LifeSignals – LA1550-S (Numri i pjesës së softuerit të aplikacionit)
• Web Ndërfaqja / Paneli i monitorimit në distancë – LA1550-C**

  

Biosensori me shumë parametra LifeSignals
Biosensori bazohet në çipin gjysmëpërçues (IC) të pronarit të LifeSignal, LC1100, që ka një sensor të integruar plotësisht dhe sisteme me valë. Biosensori LX1550 mbështet komunikimet me valë WLAN (802.11b).

Biosensori merr sinjale fiziologjike, para-përpunon dhe transmeton si dy kanale të EKG-së
sinjalet, EKG-A dhe EKG-B (Fig. 2 EKG-A: Elektroda e sipërme djathtas → Elektroda e poshtme majtas dhe EKG-B: elektroda e sipërme djathtas → elektroda e poshtme djathtas), sinjalet e frymëmarrjes TTI (një nga hyrjet për nxjerrjen e shkallës së frymëmarrjes ), variacioni i rezistencës së termistorit të ngjitur në trup (përdoret për nxjerrjen e temperaturës së lëkurës) dhe të dhënat e akselerometrit (të dhëna për nxjerrjen e shpejtësisë dhe qëndrimit të frymëmarrjes). Biosensori nuk përmban lateks gome natyrale.

Aplikimi Rele

Aplikacioni Relay (Aplikacioni) mund të shkarkohet në një telefon celular ose tablet të përputhshëm dhe menaxhon komunikimin me valë midis Biosensorit dhe Serverit të Sigurt të LifeSignals.
Aplikacioni Relay kryen funksionet e mëposhtme.

• Menaxhon komunikimin me valë të sigurt (WLAN 802.11b) ndërmjet pajisjes Relay & Biosensorit Lifesignals dhe komunikimin e koduar midis pajisjes Relay dhe Serverit të Sigurt në distancë të LifeSignals.
• Merr sinjale fiziologjike nga Biosensori dhe i transmeton ato pas enkriptimit në Serverin e Sigurt sa më shpejt që të jetë e mundur. Ai menaxhon bazën e të dhënave në pajisjen Relay për buferimin/ruajtjen e të dhënave në mënyrë të sigurt, nëse ka ndonjë ndërprerje në komunikimin me Serverin e Sigurt.
• Ofron ndërfaqen e përdoruesit për futjen e informacionit të Biosensorit dhe Pacientit dhe çiftimin dhe vendosjen e lidhjes me Biosensorin.
• Ofron ndërfaqen e përdoruesit për të regjistruar çdo ngjarje alarmi manual nga pacienti.

Paralajmërimet

• MOS PËRDORNI nëse pacienti ka një reaksion alergjik të njohur ndaj ngjitësve ose hidrogelave të elektrodës.
• MOS e përdorni nëse pacienti ka lëkurë të përflakur, të irrituar ose të thyer në zonën e vendosjes së Biosensorit.
• Pacienti duhet të heqë Biosensorin nëse shfaqet acarim i lëkurës, si skuqje e rëndë, kruajtje ose simptoma alergjike dhe të kërkojë kujdes mjekësor nëse një reaksion alergjik vazhdon përtej 2 deri në 3 ditë.
• Pacienti nuk duhet të mbajë Biosensorin për më shumë se orët e përcaktuara.
• Pacienti nuk duhet të zhyt Biosensorin në ujë.
• Këshillojeni pacientin që të mbajë dush të shkurtër me shpinën drejt rrjedhës së ujit gjatë dushit. Thajeni butësisht me një peshqir dhe minimizoni aktivitetin derisa Biosensori të thahet plotësisht dhe mos përdorni kremra ose sapun pranë Biosensorit.
• Pacienti duhet të heqë menjëherë Biosensorin nëse lëkura e tyre ndihet e pakëndshme e ngrohtë ose ka një ndjesi djegieje.
• Biosensori nuk duhet të përdoret si monitor apnea dhe nuk është vërtetuar për përdorim në popullatën pediatrike.

Masa paraprake

• Këshillojeni pacientin që të shmangë gjumin me bark, pasi kjo mund të ndërhyjë në performancën e Biosensorit.
• MOS E përdorni Biosensorin nëse paketimi është hapur, duket i dëmtuar ose ka skaduar.
• Shmangni përdorimin e Biosensorit pranë (më pak se 2 metra) çdo pajisjeje me valë që pengon, si p.sh. disa pajisje lojrash, kamera me valë ose furra me mikrovalë.
• Shmangni përdorimin e Biosensorit pranë çdo pajisjeje që emeton RF si RFID, pajisje elektromagnetike kundër vjedhjes dhe detektorë metalikë pasi kjo mund të ndikojë në komunikimin ndërmjet Biosensorit, pajisjes rele dhe serverit duke rezultuar në ndërprerje të monitorimit.
• Biosensori përmban një bateri. Hidhni Biosensorin në përputhje me ligjet lokale, ligjet e objekteve të kujdesit ose ligjet e spitaleve për mbetjet elektronike rutinë/jo të rrezikshme.
• Nëse Biosensori ndotet, këshillojeni pacientin të fshijë me reklamëamp leckë dhe thajeni.
• Nëse Biosensori ndotet me gjak dhe/ose lëngje/materie trupore, hidheni në përputhje me ligjet lokale, ligjet e objekteve të kujdesit ose ligjet e spitalit për mbetjet bio-rrezikshme.
• MOS lejoni që pacienti të veshë ose të përdorë Biosensorin gjatë një procedure të imazhit të rezonancës magnetike (MRI) ose në një vend ku do të ekspozohet ndaj forcave të forta elektromagnetike.
• MOS e ripërdorni Biosensorin, ai është vetëm për përdorim të vetëm.
• Këshillojini pacientët që ta mbajnë Biosensorin jashtë mundësive të fëmijëve dhe kafshëve shtëpiake.
• Biosensori duhet të qëndrojë brenda distancës së funksionimit të pajisjes rele (të lëvizshme) (< 5 metra) për monitorim të pandërprerë.
• Pajisja Relay (celular) përdor një rrjet të dhënash celulare (3G/4G) për funksionin e saj. Përpara udhëtimit ndërkombëtar, mund të kërkohet aktivizimi i roaming-ut të të dhënave.
• Për të siguruar transmetim të vazhdueshëm të të dhënave, pajisja Relay (celular) duhet të karikohet një herë në 12 orë ose sa herë që ka një tregues të ulët të baterisë.

Kontrollet e sigurisë kibernetike

• Për t'u mbrojtur nga përdorimi i paautorizuar dhe kërcënimi i sigurisë kibernetike, aktivizoni të gjitha sistemet e kontrollit të aksesit në pajisjen celulare (mbrojtja me fjalëkalim dhe/ose kontrolli biometrik)
• Aktivizo përditësimet automatike të aplikacioneve në pajisjen Relay për çdo përditësim automatik të sigurisë kibernetike të aplikacionit Relay

Për rezultate optimale

• Kryeni përgatitjen e lëkurës sipas udhëzimeve. Nëse është e nevojshme, hiqni qimet e tepërta.
• Këshillojini pacientët që të kufizojnë aktivitetin për një orë pasi të jetë aplikuar Biosensori për të siguruar ngjitje të mirë të lëkurës.
• Këshillojini pacientët të mbajnë rutinën tonë normale të përditshme, por shmangin aktivitetet që shkaktojnë djersitje të tepërt.
• Këshillojini pacientët të shmangin gjumin me bark, pasi kjo mund të ndërhyjë në performancën e Biosensorit.
• Zgjidhni një zonë të re të vendosjes së lëkurës me çdo Biosensor shtesë për të parandaluar traumat e lëkurës.
• Këshillojini pacientët që të heqin bizhuteri si gjerdanët gjatë seancës së monitorimit.

Treguesit e statusit LED

Drita e biosensorit (LED) ofron informacion në lidhje me statusin funksional të biosensorit.

Drita	Statusi
	Biosensori është i lidhur me aplikacionin Relay
	Biosensori po lidhet me aplikacionin Relay
	Treguesi i baterisë së ulët
	Përgjigja ndaj komandës “Identify Biosensor” të marrësit.
	Biosensori "I fikur"

Konfigurimi i celularit/tabletit si një pajisje transmetuese

Shënim: Ky seksion mund të shpërfillet nëse telefoni celular është konfiguruar tashmë si pajisje transmetuese nga Administratori i IT-së. Mund të përdorni vetëm një telefon celular/tabletë të përputhshëm si pajisje rele. Ju lutemi vizitoni https://support.lifesignals.com/supportedplatforms për një listë të detajuar.

b) Shkarkoni çelësin e vërtetimit të marrë nga Administratori i Serverit të Sigurt dhe vendoseni në dosjen "Shkarko" të telefonit celular/tabletit (i brendshëm ruajtje). Referojuni manualit të përdoruesit për udhëzimet e krijimit të çelësave të vërtetimit.

c)  Zgjidhni HAPUR (Aplikacioni Rele).

d)  Zgjidhni Lejo.

e)  Zgjidhni Lejo.

f)     Ekrani hyrës do të shfaqet, zgjidhni Next.

g) Aplikacioni Relay do të fillojë automatikisht procesin e vërtetimit.

Filloni Monitorimin

Kryeni përgatitjen e lëkurës

• Nëse është e nevojshme, hiqni qimet e tepërta nga pjesa e sipërme e majtë e gjoksit.
• Pastroni zonën me sapun dhe ujë jo hidratues.
• Shpëlajeni zonën duke u siguruar që të hiqni të gjitha mbetjet e sapunit.
• Thani zonën me forcë.

  
  Shënim: Shmangni përdorimin e pecetave ose alkoolit izopropil për pastrimin e lëkurës, pasi alkooli e than lëkurën, rrit mundësinë e acarimit të lëkurës dhe mund të zvogëlojë sinjalin elektrik të Biosensorit.

Cakto Biosensor për Pacientin

• Hapni aplikacionin LifeSignals Relay në telefonin/tabletin tuaj celular.
• Hiqeni Biosensorin nga qesja.
• Zgjidhni Tjetër.

  

d)      Futni manualisht ID-në unike të Patch-it.   Or   e)      Skanoni kodin / barkodin QR.   f)          Zgjidhni Tjetër.
g)      Futni të dhënat e pacientit (ID-ja e pacientit, DOB, Mjeku, Seksi).   Or   h)      Skanoni barkodin në byzylykun e ID-së së pacientit. Zgjidhni Tjetër.
i)     Kërkojini pacientit të lexojë deklaratën e Pëlqimit dhe shtypni opsionin PAJTOJ.

Shënim: Kontrolloni datën e skadencës dhe paketimin e jashtëm për ndonjë dëmtim. Nëse të dhënat nuk futen në fushat e detyrueshme (ID-ja e pacientit, DOB, Doktor), do të shfaqet një mesazh gabimi që thekson fushat me informacion që mungon.

Lidhni Biosensorin

a)      Nëse kërkohet, aktivizoni Mobile Hotspot në cilësimet e telefonit/tabletit tuaj.   b)      Konfiguro hotspotin e telefonit me këto detaje – SSID (ID biosensor).   c)       Shkruani fjalëkalimin "koperniku“.
d)  Kthehuni te aplikacioni Relay, zgjidhni OK.
e) Shtypni një herë butonin ON Biosensor. (Do të pulsojë një dritë e kuqe e ndjekur nga një dritë jeshile që pulson).
f)     Telefoni celular/tableti do të lidhet automatikisht me Biosensorin.

Aplikoni Biosensor

a)      Qëroni butësisht filmin mbrojtës.   b)      Vendoseni Biosensorin në pjesën e sipërme të kraharorit majtas, poshtë kockës së jakës dhe majtas të sternumit.   c)       Shtypni fort Biosensorin rreth skajeve dhe qendroni për 2 minuta.
d)  Zgjidhni Tjetër.

Shënim: Nëse lidhja nuk është e suksesshme brenda 2 minutave nga ndezja, Biosensori do të fiket automatikisht (fiket automatikisht).

Konfirmoni dhe filloni seancën e monitorimit

a)      Lëvizni poshtë për të siguruar që EKG-ja me cilësi të mirë dhe format e valëve të frymëmarrjes janë të pranishme.   b)      Nëse pranohet, zgjidhni Vazhdo.

c)       Nëse është e papranueshme, zgjidhni Replace.   d)      Zgjidhni FIKUR. Përdoruesi do të rikthehet te "Cakto Biosensor te Pacienti".
e)     Zgjidhni KONFIRM për të filluar seancën e monitorimit.
f)     Biosensori është i lidhur dhe shfaqet koha e mbetur për seancën e monitorimit.

Raportoni simptomat gjatë monitorimit

a)      Shtypni butonin e gjelbër në aplikacionin Relay. një herë. Or   b)      Shtypni një herë butonin ON Biosensor.
c)       Zgjidhni simptomat e duhura.   d)      Zgjidhni nivelin e aktivitetit.   e)        Zgjidhni Ruaj.

Fundi i Monitorimit

a) Kur të përfundojë monitorimi, seanca do të ndalojë automatikisht.

b) Zgjidhni OK.
c) Nëse kërkohet, një tjetër Biosensor mund të caktohet për të inicuar një sesion tjetër monitorimi. Ndiqni udhëzimet në 'Fillimi i monitorimit'.

Këshilla për pacientët

Informoni pacientin që:

• Kufizoni aktivitetin për një orë pasi të jetë aplikuar Biosensor për të siguruar ngjitje të mirë të lëkurës.
• Kryeni një rutinë normale ditore, por shmangni aktivitetet që shkaktojnë djersitje të tepërt.
• Shtypni butonin ON Biosensor ON ose butonin e gjelbër të Relay App për të raportuar një simptomë.
• Mbani dushet shkurt me shpinën drejt rrjedhës së ujit gjatë dushit.
• Nëse biosensori laget aksidentalisht, thajeni butësisht me një peshqir dhe minimizoni aktivitetin derisa biosensori të thahet plotësisht.
• Nëse Biosensori lirohet ose fillon të zhvishet, shtypni skajet me gishtat e tyre.
• Shmangni gjumin me bark, pasi kjo mund të ndërhyjë në performancën e Biosensorit.
• Kruajtjet dhe skuqjet e lëkurës të herëpashershme janë normale rreth zonës së vendosjes së Biosensorit.
• Ngarkoni pajisjen Rele (celular) një herë në 12 orë ose sa herë që ka tregues të ulët të baterisë.
• Mund të ketë disa kufizime në përdorimin e aplikacionit Biosensor dhe Relay gjatë fluturimit, p.sh.ampgjatë ngritjes dhe uljes, kështu që mund t'ju duhet të fikni celularin/tabletin tuaj.

Informoni pacientin tuaj

• Drita jeshile që ndez është normale. Kur të përfundojë seanca e monitorimit, drita jeshile do të ndalojë së pulsuari.
• Për të hequr biosensorin, hiqni butësisht katër cepat e biosensorit dhe më pas hiqni ngadalë pjesën e mbetur të biosensorit.
•  Biosensori përmban një bateri. Hidhni Biosensorin në përputhje me ligjet lokale, ligjet e objekteve të kujdesit ose ligjet e spitaleve për mbetjet elektronike rutinë/jo të rrezikshme.

Sinjalizimet për zgjidhjen e problemeve – Aplikacioni Relay

ALALRT	ZGJIDHJE
a) Futni patch ID Nëse harroni të futni ID-në e patch-it dhe zgjidhni Tjetër, ky alarm do të shfaqet.	Futni ID-në e patch-it, më pas zgjidhni Tjetër.
b) Lead Off Nëse ndonjë nga elektrodat e Biosensorit fillon të hiqet dhe humbet kontaktin me lëkurën, ky alarm do të shfaqet.	Shtypni fort të gjitha elektrodat në gjoks. Sigurohuni që alarmi të zhduket.
c) Lidhja patch humbi! Provoni ta mbani telefonin më afër Patch-it. Nëse Biosensori është shumë larg celularit/tabletit, ose nëse ka ndërhyrje elektromagnetike (p.sh. detektorë metali), ky sinjalizues do të shfaqet.	Shmangni përdorimin e Biosensorit pranë çdo pajisjeje elektromagnetike kundër vjedhjes dhe detektorëve metalikë.   Nëse nuk jeni i sigurt, afrojeni telefonin celular/tabletin më pranë Biosensorit kur të shfaqet ky mesazh.   .Mbajeni telefonin celular/tabletin gjithmonë brenda 5 metrave nga Biosensori.
d) Transferimi në server dështoi. Ju lutemi kontrolloni lidhjen e rrjetit Nëse telefoni celular/tableti nuk është i lidhur me rrjetin, ky alarm do të shfaqet.	Shmangni përdorimin e celularit pranë çdo pajisjeje elektromagnetike kundër vjedhjes dhe detektorëve metalikë.   Kontrolloni lidhjen e rrjetit celular në telefonin/tabletin tuaj celular.

Karakteristika shtesë - Aplikacioni Relay

UDHËZIME	IMAZHI	SHPJEGIMI
a) Zgjidhni ikonën e menysë.		Përdoruesi mundet view Informacion Shtesë.
b) Zgjidhni Identify Patch.
Shënim: – LED në biosensor do të pulsojë pesë herë, për të identifikuar biosensorin që po monitorohet aktualisht.		Identifikon biosensorin që është aktualisht në përdorim.

c) Zgjidhni Ndalo sesionin.   Shënim: – Kontaktoni mbështetjen tuaj teknike për fjalëkalimin.		Fjalëkalimi i saktë do të ndalojë seancën e monitorimit.
d)      Zgjidhni Përmbledhjen e Sesionit.   e)      Zgjidhni Prapa për t'u kthyer në ekranin 'raportoni simptomat'.		Ofron detaje aktuale rreth seancës së monitorimit.

f)        Zgjidhni Rreth Rele.   g)      Zgjidhni OK për t'u kthyer në "ekrani bazë".

Detaje shtesë tregohen në lidhje me stafetën

Shtojca

Tabela 1: Specifikimet Teknike

Fizike (Biosensor)
Dimensionet	105 mm x 94 mm x 12 mm
Pesha	28 gram
Treguesit LED të statusit	Qelibar, e kuqe dhe jeshile
Butoni i regjistrimit të ngjarjeve të pacientit	po
Mbrojtja e hyrjes së ujit	IP24
specifikacionet (Biosensor)
Lloji i baterisë	Litium primar Dioksid mangani Li-MnO2
Jetëgjatësia e baterisë	120 orë (nën transmetim të vazhdueshëm në normale mjedisi me valë)
Vishni Jetën	120 orë (5 ditë)

Defib Mbrojtja	po
Klasifikimi i pjesëve të aplikuara	Pjesë e aplikuar e tipit CF rezistente ndaj defibrilimit
Operacionet	E vazhdueshme
Përdorimi (Platforma)
Mjedisi i synuar	Shtëpi, objekte klinike dhe jo-klinike
Popullsia e synuar	18 vjeç e lart
MRI i sigurt	Nr
Një përdorim / E disponueshme	po
Performanca dhe Specifikimet e EKGfikatet
Numri i kanaleve të EKG-së	Dy
EKG sampnorma e këmbimit	244.14 dhe 976.56 sampmë pak në sekondë
Përgjigja e frekuencës	0.2 Hz deri në 40 Hz dhe 0.05 Hz deri në 150 Hz
Zbulimi i çojë jashtë	po
Raporti i refuzimit të modalitetit të përbashkët	> 90dB
Impedanca e hyrjes	> 10 Meg ohms në 10 Hz
Rezolucioni ADC	18 bit
Elektroda EKG	Hidrogeli
Frekuenca e zemrës
Gama e rrahjeve të zemrës	30 - 250 bpm
Saktësia e rrahjeve të zemrës (të palëvizshme dhe ambulator)	± 3 bpm ose 10% cilado qoftë më e madhe
Rezolucioni i rrahjeve të zemrës	1 bpm
Periudha e përditësimit	çdo rrahje
Metoda e rrahjeve të zemrës	Pan-Tompkins i modifikuar
Vala T amprefuzimi i litudës	1.0 mV
Shkalla e frymëmarrjes **
Gama e matjes	5-60 frymëmarrje në minutë
Saktësia e matjes	Ø 9-30 frymëmarrje në minutë me një gabim mesatar absolut më pak se 3 frymëmarrje në minutë, të vërtetuara nga studimet klinike. Ø 6-60 frymëmarrje në minutë me një gabim mesatar absolut më të vogël se 1 frymëmarrje në minutë, e vërtetuar nga studimet simuluese
Rezolucioni	1 frymëmarrje në minutë
Algoritmi i ritmit të frymëmarrjes	TTI (Trans-thoracic Impedance), Akselerometri dhe EDR (EKG Frymëmarrja e prejardhur).
Frekuenca e sinjalit të injektimit TTI	10 KHz
Gama e variacionit të impedancës TTI	1 në 5 Ω
Impedanca bazë TTI	200 në 2500 Ω
Periudha e përditësimit	4 sek
Vonesa maksimale	20 sek
EDR – frymëmarrja që rrjedh nga EKG	RS ampgjeresi
Temperatura e lëkurës
Gama e matjes	32 ° C deri 43 ° C
Saktësia e matjes (laboratori)	Ø Më pak se 35.8°C ± 0.3°C Ø 35.8°C deri në më pak se 37°C ± 0.2°C

	Ø 37°C deri në 39°C ± 0.1°C Ø Më shumë se 39.0°C deri në 41°C ± 0.2°C Ø Më shumë se 41°C ± 0.3°C
Rezolucioni	0.1°C
Lloji i sensorit	thermistor
Vendi i matjes	Lëkura (gjoks)
Mënyra e matjes	E vazhdueshme
Frekuenca e përditësimit	1 Hz
Akselerometri
Sensori i akselerometrit	3-bosht (dixhital)
Sampling Frekuenca	25 Hz
Gama dinamike	+/- 2g
Rezolucioni	16 bit
Qëndrimi	Të gënjyer, të drejtë, të prirur
Wireless & Siguri
Brezi i frekuencës (802.11b)	2.400-2.4835 GHz
Gjerësia e brezit	20 MHz (WLAN)
Transmetimi i energjisë	0 dBm
Modulimi	Keying Kodi Plotësues (CCK) dhe Sekuenca e drejtpërdrejtë Spektri i përhapur (DSSS)
Siguria pa tela	WPA2-PSK / CCMP
Norma e të dhënave	1, 2, 5.5 dhe 11 Mbps
Diapazoni pa tel	5 metra (tipike)
Mjedisore
Temperatura e funksionimit	+0 ⁰C deri +45⁰C (32⁰F deri në 113⁰F) Temperatura maksimale e matur e pjesës së aplikuar mund të ndryshojë nga 0.5 ⁰C
Lagështia relative operative	10% deri në 90% (jo kondensues)
Temperatura e ruajtjes (< 30 ditë)	+0⁰C deri +45⁰C (32⁰F deri në 113⁰F)
Temperatura e ruajtjes (> 30 ditë)	+5⁰C deri +27⁰C (41⁰F deri në 80⁰F)
Temperatura e transportit (≤ 5 ditë)	-5⁰C deri +50⁰C (23⁰F deri në 122⁰F)
Lagështia relative e magazinimit	10% deri në 90% (jo kondensues)
Presioni i ruajtjes	700 hPa deri në 1060 hPa
Afati i ruajtjes	12 muaj

Shënim*: QoS e verifikuar për rrezen 10 metra në konfigurimin e stolit.

** : Vlera e shkallës së frymëmarrjes mund të mos jetë e disponueshme (nuk duhet të shfaqet) kur pacienti pëson lëvizje të konsiderueshme ose aktivitet të rëndë

Tabela 2. Mesazhet e Aplikimit Rele

Mesazh                                                                         Përshkrimi                           

Nuk mund të lidhet me serverin, Provo sërish	Serveri i padisponueshëm
RelayID [relay_id] është vërtetuar me sukses.	Suksesi i vërtetimit
Autentifikimi dështoi. Provo sërish me çelësin e duhur	Dështimi i vërtetimit
Gabim kyç, vërtetimi dështoi. Provo sërish me saktë kyç	Importimi i çelësit të serverit dështoi
Po çaktivizon patch-in…	Biosensori po fiket
Çaktivizimi i Patch-it dështoi	Bisoensor dështoi të fiket
Kopjoni çelësin e serverit në dosjen "Shkarkim".	Mungon çelësi i serverit nga shkarkimi dosje
Provoni kur ekziston lidhja me rrjetin	Interneti/Serveri nuk disponohet
Të rikonfigurohet patch-i me një fjalëkalim tjetër?	Pasi të konfigurohet Biosensor, mund të ndryshoni fjalëkalimin
"Hapësirë ​​e pamjaftueshme për të ruajtur të dhënat (" + (int) reqMB + "MB kërkohet). Fshini çdo skedar ose foto të padëshiruar.”	Kujtesa e pamjaftueshme në celular pajisje
Çaktivizimi i Patch-it dështoi.	Gabim në prizë gjatë fikjes
Niveli i baterisë së patch-it është i ulët	Niveli i baterisë më i ulët se 15%
"Fjalëkalimi i korrigjimit u përditësua" Rikonfiguroni fjalëkalimin [vlera] e pikës së qasjes SSID [vlera]	Rregulloni fjalëkalimin me sukses rikonfiguruar
Rikonfigurimi i patch-it dështoi	Biosensori nuk mund të rikonfigurohet fjalëkalimin
Sesioni po përfundon…	Përfundon seanca e monitorimit
Seanca përfundoi!	Përfundoi seanca e monitorimit
Seanca përfundoi!	Në Finalize përfunduar
Dështimi i lidhjes së arnimit. Zgjidhni OK për të riprovuar.	Gabim i prizës në modalitetin e caktuar
Rikonfigurimi i patch-it dështoi	Gabim i folesë gjatë rikonfigurimit

Përputhshmëria elektromagnetike (EMC)

• Biosensori është testuar për pajtueshmërinë elektromagnetike në përputhje me IEC 60601-1-2:2014 (Referojuni seksionit 17.4 dhe 17.5)
• Biosensori duhet të përdoret sipas informacionit të lidhur me EMC të dhënë në seksionet "Paralajmërim" dhe "Kujdes" të këtij dokumenti.
• Çrregullimet elektromagnetike përtej specifikimeve (Ref 17.5) në Biosensor mund të rezultojnë në:
  • Humbja e komunikimit midis pajisjes Biosensor dhe Rele.
  • Zhurma e EKG-së mbi 50 uV.
  • Humbja e të dhënave EKG (zbulimi i plotë) më shumë se 0.035%

Tabela 3: Udhëzimi dhe Deklarata e Prodhuesit – Emetimet elektromagnetike

Biosensori është menduar për përdorim në mjedisin elektromagnetik të specifikuar më poshtë.

Testi i emetimeve	Pajtueshmëria	Mjedisi elektromagnetik – udhëzim
Emetimet RF CISPR 11 / EN5501	Grupi 1	Biosensori përdor energjinë RF vetëm për funksionet e tij të brendshme. RF emetimet janë shumë të ulëta dhe nuk ka gjasa të shkaktojnë ndonjë ndërhyrje në pajisjet elektronike aty pranë.
Emetimet RF CISPR 11 /EN5501	Klasa B	Biosensori është i përshtatshëm për t'u përdorur në të gjitha objektet, duke përfshirë institucionet shtëpiake dhe ato të lidhura drejtpërdrejt me publikun me volum të ulëttage rrjetit të furnizimit me energji elektrike i cili furnizon ndërtesa të përdorura për qëllime shtëpiake.

Tabela 4: Udhëzimi dhe Deklarata e Prodhuesit – Imuniteti elektromagnetik

Biosensori është menduar për përdorim në specifikat e mjedisit elektromagnetikparaqitur më poshtë.
Testi i imunitetit	Niveli i testit të nivelit të përputhshmërisë
Shkarkimi elektrostatik (ESD) sipas IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 15 kV ajër
Fusha magnetike e frekuencës së fuqisë si sipas IEC 61000-4-8	30 A/m
RF e rrezatuar sipas IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.7 GHz, 80% AM në 1 KHz

Biosensori është testuar gjithashtu për imunitetin ndaj afërsisë me pajisjet e komunikimit me valë sipas Tabelës 9 të IEC 60601-1-2 duke përdorur metodat e testimit të specifikuara në IEC 61000-4-3.

Deklarata FCC (ID FCC: 2AHV9-LP1550)
Kjo pajisje përputhet me Pjesën 15 të rregullave të FCC. Operacioni i nënshtrohet kushteve të mëposhtme:

1. Kjo pajisje mund të mos shkaktojë ndërhyrje të dëmshme.
2. Kjo pajisje duhet të pranojë çdo ndërhyrje të marrë duke përfshirë ndërhyrjen që mund të shkaktojë funksionim të padëshiruar të kësaj pajisjeje.

Çdo ndryshim ose modifikim që nuk miratohet shprehimisht nga pala përgjegjëse për Pajtueshmërinë mund të anulojë autoritetin e përdoruesit për të përdorur pajisjen. Radiatori i biosensorit (Antena) është 8.6 mm larg trupit dhe për këtë arsye, përjashtohet nga matja e SAR. Ju lutemi vendosni Biosensorin në trup siç udhëzohet në këtë manual për të ruajtur distancën e ndarjes.

Tabela 4. Simbolet

Kujdes ose Paralajmërim	Ky simbol e udhëzon përdoruesin të konsultojë udhëzimet për paralajmërimet dhe masat paraprake të sigurisë që nuk mund të paraqiten pajisjen
Prodhuesi	Prodhuesi ligjor
Hedhja e produktit	Hidhni Biosensorin si Mbetjet e baterive/elektronike – të kontrolluara nga rregulloret lokale
GUDID (Niveli 0) & Nr. Serial.	Në PCBA – Niveli 0 – GUDID në formatin e matricës së të dhënave & Numri serial në format të lexueshëm nga njeriu.
GUDID (Niveli 0) dhe ID-ja e çiftimit	Në patch - Niveli 0 - GUDID në matricën e të dhënave formati dhe ID-ja e çiftimit në format të lexueshëm nga njeriu.
GUDID (Niveli 1,2 dhe 3)	Pajisja GUDID (Niveli 1, 2 dhe 3) me informacioni i prodhimit. – Niveli 1: Nr. Serial, Niveli 2 & 3: Loti Nr.
ID unike e çiftimit	ID unike e çiftimit
Numri i Katalogut	Numri i katalogut të pajisjes / etiketuesi Numri i produktit
Sasia	Numri i pajisjeve në qese ose kuti me shumë karton
Pajisje vetëm me recetë	Për t'u përdorur nën mbikëqyrjen me recetë nga një mjek
Konsultohuni me udhëzimet për përdorim	Referojuni manualit të udhëzimeve
Gama e temperaturës	Ruajtja (afatgjatë) brenda intervalit të caktuar të temperaturës
Data e skadimit (VVVV-MM-DD)	Përdoreni pajisjen në gjendje të paketuar përpara datës së skadencës
Data e prodhimit	Data e prodhimit të pajisjes
Kodi LOT	Kodi i grupit të prodhimit ose LOT
Pjesa e aplikuar	Pjesë e aplikuar e tipit CF, rezistente ndaj defibrilimit
Mos e ripërdorni	Mos e ripërdorni; përdorimi i një pacienti të vetëm

Vlerësimi i mbrojtjes nga depërtimi	Mbrojtje ndaj objekteve të forta që janë mbi 12.5 mm (p.sh. vegla dhe duar të mëdha) dhe mbrojtje kundër spërkatjes së ujit nga çdo kënd.
Mbajeni të thatë	Mbajeni larg lëngjeve ose ujit ose kimikateve
Max Stack	Mos grumbulloni më shumë se 5 kuti të larta
Komisioni Federal i Komunikimeve	ID e Komisionit Federal të Komunikimeve
MR e pasigurt (rreth i zi ose i kuq)	Praktikë standarde për shënimin e pajisjeve mjekësore dhe sendeve të tjera për siguri në mjedisi i rezonancës magnetike
Asnjë stimulues kardiak	Kundërindikuar për përdorim te pacientët me pajisje mjekësore aktive të implantueshme duke përfshirë stimuluesit kardiak, ICD dhe LVAD

Informacioni i Kontaktit

Prodhuesi:
LifeSignals, Inc.,
426 S Kodraview Vozis,
Milpitas, CA 95035, SHBA
Shërbimi ndaj klientit (SHBA): +1 510.770.6412 www.lifesignals.com
email: info@lifesignals.com

Biosensori është montuar në Republikën e Koresë

1000001387 | Udhëzime për përdorim – Klinician – LX1550 | Rev. G | Kopjet e printuara të këtij dokumenti nuk kontrollohen |

Dokumentet / Burimet

Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra LifeSignals LX1550 [pdf] Manuali i Udhëzimeve LX1550, Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra, Platforma e monitorimit në distancë me shumë parametra LX1550, Platforma e monitorimit në distancë, platforma

Referencat

• Manuali i Përdoruesit