Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës në serinë LinX GX-0
Specifikimet
Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës LinX përbëhet nga një sensor dhe një aplikacion për monitorimin e glukozës në kohë reale.
- Matja: Nivelet e glukozës në kohë reale
- Komponentët e pajisjes: Sensori i sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës dhe aplikacioni i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës
- Metoda e matjes: Matja e glukozës në lëngun intersticial
- Frekuenca e monitorimit: Çdo minutë
Udhëzimet e përdorimit të produktit
Fillimi
Përpara përdorimit të Sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës LinX, sigurohuni që të lexoni të gjitha udhëzimet e dhëna në manual.
Aplikimi i sensorit tuaj
- Ndiqni hapat e përshkruar në manual për të aplikuar siç duhet sensorin e glukozës në lëkurën tuaj.
Nisja e sensorit
- Aktivizoni sensorin sipas udhëzimeve për të filluar monitorimin e niveleve tuaja të glukozës.
Viewing Nivelet e Glukozës
- Përdorni aplikacionin e monitorimit të vazhdueshëm të glukozës në pajisjen tuaj celulare për të view nivelet dhe tendencat e glukozës në kohë reale.
Sinjalizime dhe njoftime
- Kushtojini vëmendje sinjalizimeve nga aplikacioni që tregojnë nivele të pasigurta të glukozës dhe ndërmerrni veprimet e nevojshme.
Mirëmbajtja e sensorit
- Pastroni dhe zëvendësoni rregullisht sensorin sipas udhëzimeve për të siguruar monitorim të saktë.
FAQ
- Q: Sa shpesh duhet ta ndërroj sensorin?
- A: Ndiqni udhëzimet e dhëna në manualin për zëvendësimin e sensorit bazuar në jetëgjatësinë e rekomanduar të shërbimit.
- Q: A mund ta përdor sistemin pa aplikacionin celular?
- A: Aplikacioni është thelbësor për viewmarrja e të dhënave të glukozës në kohë reale dhe marrja e sinjalizimeve, prandaj rekomandohet përdorimi i tyre me sistemin.
- Q: Çfarë duhet të bëj nëse has probleme me leximet e sensorëve?
- A: Referojuni seksionit të zgjidhjes së problemeve në manual për udhëzime për zgjidhjen e problemeve të zakonshme të sensorëve.
“`
Informacion i rëndësishëm
1.1 Indikacionet për përdorim
Sensori i Sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës është një pajisje monitorimi i vazhdueshëm i glukozës në kohë reale. Kur sistemi përdoret së bashku me pajisje të përputhshme, indikohet për menaxhimin e diabetit tek të rriturit (mosha 18 vjeç e lart). Është projektuar për të zëvendësuar testin e glukozës në gjak me shkopin e gishtit për vendimet e trajtimit të diabetit. Interpretimi i rezultateve të sistemit duhet të bazohet në tendencat e glukozës dhe disa lexime të njëpasnjëshme me kalimin e kohës. Sistemi gjithashtu zbulon tendencat dhe gjurmon modelet dhe ndihmon në zbulimin e episodeve të hiperglicemisë dhe hipoglikemisë, duke lehtësuar rregullimin e terapisë akute dhe afatgjatë.
1
1.1.1 Sensori i Sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës me qëllim të synuar: Kur sensori i sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës përdoret së bashku me aplikacionin softuerik të përputhshëm, ai synon të matë vazhdimisht glukozën në lëngun intersticial dhe është projektuar për të zëvendësuar testin e glukozës në gjak (BG) me gisht. për vendimet e trajtimit. Aplikacioni i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës (iOS/Android): Kur aplikacioni i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës përdoret së bashku me sensorë të përputhshëm, ai synon të matë vazhdimisht glukozën në lëngun intersticial dhe është krijuar për të zëvendësuar testin e glukozës në gjak (BG) me gisht për vendimet e trajtimit. .
1.1.2 Indikacionet 1) Diabeti mellitus i tipit 1 dhe 2 2) Llojet e veçanta të diabetit (me përjashtim të monogjenit
sindromat e diabetit, sëmundjet e pan- ekzokrine
2
creas, dhe diabeti i induktuar nga ilaçet ose kimikatet) 3) Nivelet jonormale të glukozës në gjak 4) Pacientët që kërkojnë kontroll të përmirësuar të glicemisë 5) Njerëzit që kërkojnë monitorim të shpeshtë ose të vazhdueshëm
të glukozës në gjak
1.2 Pacientët
Pacientë të rritur me diabet (18 vjeç).
1.3 Përdoruesi i synuar
Përdoruesit e synuar të kësaj pajisjeje mjekësore janë individë të moshës 18 vjeç e lart, të cilët zotërojnë aftësi themelore njohëse, shkrim-leximi dhe lëvizshmëri të pavarur. Ai është menduar si për profesionistët mjekësorë ashtu edhe për të rriturit joprofesionistë, të cilët duhet të monitorojnë vazhdimisht ose periodikisht nivelet e tyre të glukozës ose të të tjerëve.
3
1.4 Kundërindikimet
MR
Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës duhet të hiqet përpara imazhit të rezonancës magnetike (MRI). Mos përdorni sensorin tuaj CGM për skanimin e tomografisë së kompjuterizuar (CT) ose trajtimin e nxehtësisë elektrike me frekuencë të lartë (diatermi). Marrja e dozës më të lartë se maksimale e acetaminofenit (p.sh. > 1 gram çdo 6 orë tek të rriturit) mund të ndikojë në leximet e CGMS dhe t'i bëjë ato të duken më të larta se sa janë në të vërtetë. Sistemi CGM nuk u vlerësua për personat e mëposhtëm: · Gratë shtatzëna
4
· Pacientët me dializë peritoneale · Pacientët me stimulues stimulues të implantuar · Pacientët me çrregullime të koagulimit ose ata që marrin
barna antikoagulante
1.5 Paralajmërim
· Mos përdorni sensorin tuaj CGM për skanimin e tomografisë së kompjuterizuar (CT) ose trajtimin e nxehtësisë elektrike me frekuencë të lartë (diatermi).
· Mos e mbani CGM-në tuaj gjatë përdorimit të elektrokauterive, njësive elektrokirurgjikale dhe pajisjeve diaternike.
· Sistemi CGM nuk është vlerësuar për pacientët me dializë peritoneale, pacientët me stimulues stimulues të implantuar dhe pacientë me çrregullime të koagulimit ose ata që marrin ilaçe antikoagulante. Përpara se të përdorni sistemin LinX, riview të gjitha udhëzimet e produktit.
· CGMS nuk duhet të përdoret nga pacientët që kanë nyje difuze nënlëkurore.
· Përpara se të përdorni sistemin LinX, riview të gjithë pro-
5
udhëzimet uc.
· Manuali i Përdoruesit përfshin të gjitha informacionet e sigurisë dhe udhëzimet për përdorim.
· Flisni me profesionistin tuaj të kujdesit shëndetësor se si duhet të përdorni informacionin e sensorit të glukozës për të ndihmuar në menaxhimin e diabetit tuaj.
· Mospërdorimi i Sistemit sipas udhëzimeve për përdorim mund të rezultojë që të humbisni një ngjarje të rëndë të nivelit të ulët të glukozës në gjak ose të nivelit të lartë të glukozës në gjak dhe/ose të merrni një vendim trajtimi që mund të rezultojë në lëndim. Nëse alarmet dhe leximet tuaja të glukozës nga Sistemi nuk përputhen me simptomat ose pritjet, përdorni një vlerë të glukozës në gjak me gisht nga një matës i glukozës në gjak për të marrë vendime për trajtimin e diabetit. Kërkoni kujdes mjekësor kur është e përshtatshme.
· Përdorimi i kësaj pajisjeje ngjitur ose i grumbulluar me pajisje të tjera duhet të shmanget sepse mund të rezultojë në funksionim jo të duhur. Nëse një përdorim i tillë është i nevojshëm, kjo pajisje dhe pajisjet e tjera duhet të vëzhgohen për të verifikuar që ato funksionojnë normalisht.
· Përdorimi i aksesorëve, transduktorëve dhe kabllove të tjera
6
se ato të specifikuara ose të ofruara nga prodhuesi i kësaj pajisjeje mund të rezultojnë në rritje të emetimeve elektromagnetike ose ulje të imunitetit elektromagnetik të kësaj pajisjeje dhe të rezultojnë në funksionim jo të duhur. · Pajisjet PORTABLE të komunikimit RF (duke përfshirë pajisjet periferike si kabllot e antenave dhe antenat e jashtme) duhet të përdoren jo më afër se 30 cm (12 inç) në çdo pjesë të [GX-01, GX-02, GX01S dhe GX-02S], duke përfshirë kabllot e specifikuara nga PRODHUESI. Përndryshe, mund të rezultojë degradimi i performancës së kësaj pajisjeje.
· Pasi të rindizni telefonin, ju lutemi kontrolloni sërish nëse Bluetooth është i aktivizuar. Nëse është i fikur, aktivizo sërish Bluetooth-in për të siguruar transmetimin e të dhënave dhe njoftimet në kohë reale.
· Shmangni zonat:
1.Me lëkurë të lirshme ose pa yndyrë të mjaftueshme për të shmangur muskujt dhe kockat.
7
2. Që ju përplasen, shtyheni ose shtriheni gjatë gjumit. 3. Brenda 3 inç nga vendi i infuzionit ose injektimit. 4. Pranë brezit të belit ose me irritime, cikatrice, tatuazhe ose shumë flokë. 5.Me nishane apo plagë. · Përdoruesit e Android, pasi aktivizojnë modalitetin e aeroplanit, ju lutemi kontrolloni dy herë nëse Bluetooth është i aktivizuar. Nëse është i fikur, aktivizo sërish Bluetooth-in për të siguruar transmetimin e të dhënave dhe njoftimet në kohë reale. Përdoruesit e iOS nuk kanë nevojë ta marrin parasysh këtë për momentin.
1.6 Masat paraprake
· Nuk lejohen modifikime në sensorin e sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës. Modifikimi i paautorizuar i CGMS mund të shkaktojë keqfunksionimin e produktit dhe të bëhet i papërdorshëm.
· Përpara se të përdorni këtë produkt, duhet të lexoni In-
8
manual ndërtimi ose të jetë i trajnuar nga një profesionist. Nuk kërkohet recetë e mjekut për përdorim në shtëpi.
· CGMS përmban shumë pjesë të vogla që mund të jenë të rrezikshme nëse gëlltiten.
· Gjatë ndryshimeve të shpejta të glukozës në gjak (më shumë se 0.1 mmol/L në minutë), nivelet e glukozës të matura në lëngun intersticial nga CGMS mund të mos jenë të njëjta me nivelet e glukozës në gjak. Kur nivelet e glukozës në gjak bien me shpejtësi, sensori mund të prodhojë një lexim më të lartë se niveli i glukozës në gjak; Në të kundërt, kur nivelet e glukozës në gjak rriten me shpejtësi, sensori mund të prodhojë një lexim më të ulët se niveli i glukozës në gjak. Në këto raste, leximi i sensorit kontrollohet nga një test gjaku në majë të gishtave duke përdorur një matës glukoze.
· Dehidratimi i rëndë ose humbja e tepërt e ujit mund të rezultojë në rezultate të pasakta. Kur dyshoni se jeni të dehidratuar, konsultohuni menjëherë me një profesionist të kujdesit shëndetësor.
· Nëse mendoni se leximi i sensorit CGMS është i pasaktë ose në kundërshtim me simptomat, përdorni një matës të glukozës në gjak për të testuar nivelin tuaj të glukozës në gjak ose
9
kalibroni sensorin e glukozës. Nëse problemi vazhdon, hiqni dhe zëvendësoni sensorin.
· Performanca e CGMS nuk është vlerësuar kur përdoret me një pajisje tjetër mjekësore të implantueshme, siç është një stimulues kardiak.
· Detajet se cilat ndërhyrje mund të ndikojnë në saktësinë e zbulimit jepen në "Informacionin e ndërhyrjeve të mundshme".
· Sensori lirohet ose hiqet mund të bëjë që APP të mos ketë lexime.
· Nëse një majë sensori prishet, mos e trajtoni vetë. Ju lutemi kërkoni ndihmë profesionale mjekësore.
· Ky produkt është i papërshkueshëm nga uji dhe mund të vishet gjatë dushit dhe notit, por mos i futni sensorët në ujë më të thellë se 2 metra për më shumë se 1 orë.
· Ndërsa testimi i gjerë i përdoruesve u krye në LinX CGMS në pacientët me diabet të tipit 1 dhe tip 2, grupet e studimit nuk përfshinin gratë me diabet gestacional.
· Nëse produkti nuk funksionon siç duhet ose ka qenë
10
dëmtuar, ndaloni përdorimin e produktit.
1.7 Efektet anësore të mundshme klinike
Si çdo pajisje mjekësore, LinX CGMS ka efekte anësore të mundshme. Efektet anësore më të zakonshme përfshijnë skuqjen e lëkurës dhe ulçerimin e lëkurës në vendin e futjes së sensorit.
1.8 Informacion shtesë për sigurinë
· Dallimi fiziologjik midis lëngut intersticial dhe gjakut të plotë kapilar mund të shkaktojë ndryshim në leximet e glukozës. Dallimet midis leximeve të sensorëve të glukozës nga lëngu intersticial dhe gjaku kapilar mund të vërehen gjatë periudhave të ndryshimeve të shpejta në nivelet e glukozës në gjak, si pas ngrënies, dozave të insulinës ose stërvitjes.
· Nëse do të bëni një ekzaminim fizik,
11
ka rrezatim të fortë magnetik ose elektromagnetik (p.shample, MRI ose CT), hiqni sensorin tuaj dhe instaloni një sensor të ri pas datës së inspektimit. Ndikimi i këtyre procedurave në performancën e sensorit nuk është vlerësuar.
· Aplikuesi i sensorit është steril në pako të pahapura dhe të padëmtuara.
· Mos e ngrini sensorin. Mos e përdorni pasi të ketë skaduar.
· Ju jeni përgjegjës për sigurimin dhe menaxhimin e duhur të telefonit tuaj. Nëse dyshoni për një ngjarje të pafavorshme të sigurisë kibernetike në lidhje me aplikacionin LinX, kontaktoni Shërbimin e Klientit.
· Sigurohuni që telefoni dhe kompleti i sensorëve të mbahen në një vend të sigurt, nën kontrollin tuaj. Kjo është e rëndësishme për të ndihmuar në parandalimin e çdokujt që të hyjë ose tampering me Sistemin.
· Aplikacioni LinX nuk është i destinuar për përdorim në një telefon që është ndryshuar ose personalizuar për të hequr, zëvendësuar ose anashkaluar konfigurimin ose kufizimin e përdorimit të miratuar nga prodhuesi, ose që përndryshe shkel garancinë e prodhuesit.
12
Lista e produkteve
Lista e produkteve: Sensori i sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës synohet të përdoret së bashku me aplikacionin CGM si sistem. Lista e përputhshmërisë është si më poshtë:
13
Ajo që shihni
Si quhet
Numri i modelit
Çfarë bën
Sensori i glukozës para futjes (aplikues sensori)
Sensori i glukozës pas futjes
Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës
sensor
Sensori i glukozës para futjes (aplikues sensori)
GX-01 (Për 15 ditë)
GX-02 (Për 10 ditë)
GX-01S (Për 15 ditë)
GX-02S (Për 10 ditë)
Aplikuesi-sensori ju ndihmon të vendosni sensorin nën lëkurë. Ai përmban një gjilpërë e cila përdoret për të shpuar lëkurën për të futur majën fleksibël të sensorit në lëkurë, por do të tërhiqet në kuti pasi të vendoset sensori.
Sensori është një pjesë e aplikuar e cila është e dukshme vetëm pas aplikimit, sensori mat dhe ruan leximet e glukozës kur vishet në trupin tuaj.
Sensori i glukozës pas futjes
14
Ajo që shihni
Si quhet
Numri i modelit
Çfarë bën
Glukoza e vazhdueshme
Aplikacioni i monitorimit
RC2107 (Për iOS)
RC2109 (Për Android)
Është një aplikacion i disponueshëm në telefonin tuaj që përdoret për të marrë dhe shfaqur vlerën e përqendrimit të glukozës dhe për të kujtuar kur vlera e glukozës në gjak tejkalon kufirin e sipërm ose të poshtëm të vlerës së paracaktuar të glukozës në gjak. Ai gjithashtu ka Cilësimet e sistemit dhe funksione të tjera për të ndihmuar përdoruesit të analizojnë dhe vlerësojnë leximin e glukozës në sistemin e monitorimit të vazhdueshëm të glukozës dhe të formojnë një raport.
Çdo model sensori mund të përdoret në lidhje me çdo model të APP-së.
Aplikacionet dhe softuerët
3.1 Shkarkimi i softuerit
Mund ta shkarkoni aplikacionin LinX nga Apple APP Store ose Google Play. Ju lutemi kontrolloni Sistemin Operativ (OS) në pajisjen tuaj celulare për t'u siguruar që keni versionin e duhur të aplikacionit.
3.2 Kërkesat minimale për instalimin e softuerit
Nr. Modeli iOS: RC2107 Sistemi operativ (OS): iOS 14 dhe më lart
16
Kujtesa: 2 GB RAM Ruajtja: Minimumi 200 MB Rrjeti: WLAN (Wireless Local Area Network) ose rrjet celular, si dhe funksioni Bluetooth Rezolucioni i ekranit: 1334 x 750 piksele
Nr. Modeli Android: RC2109 Sistemi operativ (OS): Android 10.0 dhe më lart. Kujtesa: 8 GB RAM Ruajtja: Minimumi 200 MB Rrjeti: WLAN (Wireless Local Area Network) ose rrjet celular, si dhe funksioni Bluetooth Rezolucioni i ekranit: 1080*2400 piksele e lart
17
Shënim
· Për të marrë sinjalizime, sigurohuni: – Aktivizoni funksionin Alert. – Mbajtja e telefonit tuaj celular dhe pajisjeve CGM brenda maksimumit 2 metra (6,56 këmbë). Nëse dëshironi të merrni sinjalizime nga aplikacioni, sigurohuni që pajisja juaj të jetë e lidhur. – Mos e mbyllni me forcë LinX që duhet të funksionojë në sfond për të marrë sinjalizime. Përndryshe, sinjalizimet nuk mund të merren. Nëse sinjalizimet nuk janë të disponueshme, rinisja e aplikacionit mund t'ju ndihmojë. – Kontrolloni për t'u siguruar që i keni të aktivizuara cilësimet dhe lejet e sakta të telefonit. Nëse telefoni juaj nuk është konfiguruar siç duhet, nuk do të merrni sinjalizime.
· Kur nuk jeni duke përdorur kufje ose altoparlantë, duhet t'i hiqni ato nga smartfoni, përndryshe, mund të mos e dëgjoni alarmin. Kur përdorni kufje, vendosini në vesh. · Nëse përdorni një pajisje periferike të lidhur me telefonin tuaj inteligjent, si kufje me valë ose orë inteligjente, mund të merrni sinjalizime vetëm në një pajisje ose pajisje periferike, dhe jo në të gjitha pajisjet. · Smartphone juaj duhet të jetë gjithmonë i karikuar dhe i ndezur. · Hapni aplikacionin pasi të përditësohet sistemi operativ.
18
3.3 Mjedisi IT
Mos e përdorni APP-në kur funksioni Bluetooth është i fikur, në një mjedis kompleks Bluetooth ose në një mjedis me shkarkim të lartë elektrostatik, përndryshe do të shkaktojë dështimin e leximit të të dhënave të sistemit të zbulimit të vazhdueshëm të glukozës. Për shkak se Bluetooth-i do të ketë barriera komunikimi në mjedise komplekse Bluetooth ose mjedise me shkarkim të lartë elektrostatik, përdoruesit duhet të sigurojnë që të qëndrojnë larg mjediseve komplekse Bluetooth ose mjediseve me shkarkim të lartë elektrostatik dhe të sigurojnë që funksioni Bluetooth të jetë i aktivizuar. Asnjë softuer ose aplikacion tjetër i jashtëm nuk është gjetur që të shkaktojë defekte kritike. Përdorimi në një mjedis me komunikim të dobët mund të shkaktojë humbje të sinjalit, ndërprerje të lidhjes, të dhëna jo të plota dhe probleme të tjera.
19
Aplikacioni LinX ka përfunduarview
4.1 Jeta e shërbimit CGMS
Aplikacioni do të ndërpresë mirëmbajtjen pesë vjet pasi grupi i fundit i pajisjeve CGMS të ndërpritet nga tregu. Gjatë periudhës së mirëmbajtjes, është e nevojshme të sigurohet funksionimi normal i serverëve dhe funksionet ndërvepruese që lidhen me pajisjet CGMS nuk duhet të preken.
4.2 Konfigurimi i APP-së
4.2.1 Regjistrimi i softuerit Nëse nuk keni një llogari, klikoni butonin “Regjistrohu” për të hyrë në ekranin e regjistrimit. Ju lutemi shkruani adresën tuaj të emailit dhe fjalëkalimin. Lexoni Kushtet e Përdorimit dhe Politikën e Privatësisë përpara se të shënoni kutinë. Duke shënuar 20
në kuti, ju pranoni të respektoni Kushtet e Përdorimit dhe Politikën e Privatësisë. Kliko "Dërgo kodin e verifikimit në emailin tim" për të marrë një kod gjashtëshifror. Pasi të keni futur kodin e verifikimit, klikoni "Vazhdo" për të përfunduar regjistrimin. Rregullat për vendosjen e një emri përdoruesi dhe fjalëkalimi janë: Emri i përdoruesit:
Përdorni adresën tuaj të emailit si emrin tuaj të përdoruesit. Fjalëkalimi: Fjalëkalimi duhet të përmbajë të paktën 8 karaktere. Fjalëkalimi duhet të përmbajë 1 shkronjë të madhe, 1 shkronjë të vogël dhe 1 numër numerik.
21
4.2.2 Hyrja në softuer Përdorni adresën e emailit të llogarisë tuaj të regjistruar dhe fjalëkalimin për t'u identifikuar në aplikacion.
Shënim · Ju mund të identifikoheni në llogarinë tuaj vetëm në një pajisje celulare në të njëjtën kohë. · Ju jeni përgjegjës për sigurimin dhe menaxhimin e duhur të telefonit tuaj. Nëse dyshoni për një ngjarje të pafavorshme të sigurisë kibernetike në lidhje me aplikacionin LinX, kontaktoni një shpërndarës lokal. Sigurohuni që telefoni juaj të mbahet në një vend të sigurt, nën kontrollin tuaj. Mos ua zbuloni fjalëkalimin tuaj të tjerëve. Kjo është e rëndësishme për të ndihmuar në parandalimin e çdokujt që të hyjë ose tampnë lidhje me Sistemin. · Rekomandohet përdorimi i sistemit të mbrojtjes së telefonit tuaj celular, si fjalëkalimi i ekranit të kyçjes, biometrika, për të forcuar mbrojtjen e të dhënave të APP-së.
22
Kujdes Sigurohuni që të zgjidhni njësinë e duhur matëse (mmol/L ose mg/dL). Konsultohuni me profesionistët tuaj të kujdesit shëndetësor për të vendosur se cilën njësi matëse duhet të përdorni.
23
Kujdes Nëse identifikimi dështon, kjo llogari mund të regjistrohet nga pajisje të tjera. Ju lutemi provoni përsëri.
24
4.2.3 Dalja nga softueri Për të dalë nga llogaria rrjedhëse, klikoni "Dalje" nën "Siguria e llogarisë" në faqen "Qendra personale".
25
4.2.4 Përditësimi i softuerit Ju lutemi sigurohuni që softueri i aplikacionit tuaj të jetë versioni më i fundit. Mbajeni mjedisin e rrjetit të qëndrueshëm gjatë procesit të përmirësimit, nëse përmirësimi dështon, ju lutemi çinstaloni aplikacionin dhe riinstaloni atë.
4.3 Funksionet
4.3.1 Paneli i shtëpisë Paneli i bazës së kontrollit shfaq mbiview të niveleve të glukozës në gjak. Në pjesën e sipërme të panelit të kontrollit, shfaqet niveli i glukozës në gjak në kohë reale (përditësohet çdo minutë). Në pjesën e poshtme të panelit të kontrollit, shfaqet grafiku i glukozës në gjak ndaj kohës. Ju mundeni
26
zgjidhni intervalin kohor për të parë historinë dhe tendencën e nivelit të glukozës në 6 orët, 12 orët ose 24 orët e fundit. Lëvizni komplotin te view nivelet e glukozës në gjak gjatë periudhave të ndryshme. Pika e të dhënave ju jep vlerën e glukozës në gjak dhe kohën e matjes (përditësuar çdo minutë). Kur sensori juaj skadon, statusi i sensorit në aplikacionin LinX do të ndryshojë gjithashtu në "i skaduar". Ju lutemi zëvendësoni sensorin e përdorur.
Shënim
Kur "Sensor është stabilizuar" ose "Sensor Error Ju lutem prisni ..." shfaqet në Panelin e Home, përdoruesi duhet të presë me durim. Kur "Replace sensor" shfaqet në Panelin e shtëpisë, përdoruesi duhet të zëvendësojë sensorin me një të ri. Nuk ka nevojë të shkëputni sensorin kur zëvendësoni sensorin.
27
4.3.2 Paneli i Historisë Paneli i Historisë shfaq çdo ditë të dhënat e alarmit të glukozës, ngjarjet, si dhe të dhënat e glukozës. 1.Kur niveli i glukozës në gjak të sensorit është më i ulët/më i lartë se vlera e sinjalizimit të paracaktuar, aplikacioni do t'ju njoftojë çdo 30 minuta për nivelet tuaja të glukozës. Alarmi dhe koha kur ndodhi shfaqen në panelin e Historisë. 2. Ngjarjet që keni shtuar do të shfaqen në pultin e Historisë. 3. Nivelet e glukozës të regjistruara në ekranin "Home" do të shfaqen në pultin e Historisë.
4. Klikoni "Të gjitha", "Alerts" ose "Të tjera" për të hyrë në lloje të ndryshme të regjistrimeve.
28
29
4.3.3 Paneli i tendencave Paneli i tendencave shfaq rezultatet e analizës së glukozës në gjak, i cili shfaq rezultatet e analizave të ndryshme gjatë një periudhe të caktuar (7 ditët e fundit, 14 ditët e fundit, 30 ditët e fundit ose intervali juaj i personalizuar). Periudhat e ndryshme mund të ndërrohen në shfaqja.
1. Shfaq HbA1c të vlerësuar, vlerën mesatare të glukozës, kohën në interval, AGP profile, kthesa Bg shumë-ditore dhe Indeksi i ulët BG gjatë një periudhe kohore.
2.Kurbat Bg shumë-ditore: Përdoruesit mund të zgjedhin lirisht data të ndryshme për të krahasuar kurbën ditore të glukozës në gjak.
3. Gjeneroni dhe shpërndani raporte AGP.
30
Shënim
Ju lutemi konsultohuni me profesionistët tuaj të kujdesit shëndetësor për interpretimin e parametrave të mësipërm.
4.3.4 Paneli i glukozës në gjak (BG)—-Kalibrimi Në pultin e glukozës në gjak (BG), mund të kalibroni CGMS dhe të regjistroni nivelin e referencës së glukozës në gjak për kalibrimin e sensorit. Ju mund të bëni matje të rregullta ose të parregullta të glukozës në gjak me gishta gjatë përdorimit të këtij produkti. Megjithatë, rekomandohet të bëni një test gjaku me gisht për të konfirmuar nivelin tuaj të BG në situatat e mëposhtme:
1) Kur perceptoni simptoma të hipoglikemisë si palpitacione, dridhje duarsh, dridhje, djersitje, por leximi BG i pajisjes suaj është ende normal.
2) Kur leximi tregon hipoglicemi (të ulët
31
glukozë në gjak) ose afër hipoglikemisë (glukozë e lartë në gjak).
3) Kur prisni një hendek të madh midis leximeve të glukozës në gjak dhe CGM bazuar në përvojën e kaluar. Nëse leximi aktual i këtij produkti është më shumë se 20% më i lartë ose më i ulët se matja e gjakut të gishtit, ju lutemi bëni sërish matjen e gjakut të gishtit pas 2 orësh dhe nëse matja e dytë është akoma më shumë se 20% më e lartë ose më e ulët, mund të kalibroni sensori aktual.
Nëse vendosni të kalibroni, ju lutemi sigurohuni që nuk keni marrë karbohidrate ose injeksione insuline në 15 minutat para kalibrimit dhe se tendenca juaj aktuale e glukozës në gjak nuk po rritet ose bie me shpejtësi (mund të kontrolloni trendin aktual të glukozës në gjak duke parë në shigjetën e trendit të treguar në faqen kryesore të LinX APP). Vlera e glukozës në gjak e futur për kalibrim duhet të jetë vlera e glukozës në gjak të gishtit
32
matet brenda 5 minutave. Nëse tendenca juaj aktuale e sheqerit në gjak po rritet ose bie me shpejtësi, ju lutemi prisni që ndryshimi i sheqerit në gjak të stabilizohet përpara se të bëni një matje të gjakut me gisht dhe të kalibroni produktin. Në panelin e kontrollit të glukozës në gjak (BG), ekzistojnë dy funksione "Kalibrimi" dhe "Regjistrimi". 1. Klikoni "Regjistro" për të futur vlerën e matur të glukozës (nga matësit e glukozës në gjak ose nga profesionistët tuaj të kujdesit shëndetësor). Regjistrimi do të shfaqet në pultin e Shtëpisë dhe Historisë. 2.Kur vlera e glukozës e matur nga kanalet e tjera është e ndryshme nga niveli i glukozës së sensorit i shfaqur në panelin e kontrollit Home, përdoruesi mund të vendosë manualisht nivelin e glukozës së kalibrimit për të kalibruar sensorin.
33
Shënim Mos e kalibroni sistemin shpesh më pas. Mos e kalibroni kur niveli i glukozës në gjak rritet ose bie me shpejtësi. Vlera e glukozës e përdorur për kalibrim duhet të jetë vlera e matur jo më herët se 1 minutë para testit të glukozës në gjak.
Lëvizni rrëshqitësin për të futur vlerën e testit të glukozës në gjak. Pasi të keni zgjedhur vlerën e duhur, klikoni "Kalibroni" për të përfunduar kalibrimin. 34
4.3.5 Paneli i ngjarjeve Sistemi LinX CGMS ju lejon të regjistroni dhe gjurmoni ngjarjet që mund të ndikojnë në nivelin tuaj të glukozës në gjak. 1. Mund të shënoni lloje të ndryshme ngjarjesh, duke përfshirë "Karbohidratet", "Ushtrimet", "Mjekësia", "Insulina" dhe "Të tjera" në krye të panelit të ngjarjes. 2. Mund të regjistroni kohën kur ka ndodhur ngjarja. 3. Ngjarjet e shtuara do të shfaqen gjithashtu në pultin e Historisë. 4. Ngjarjet e regjistruara ngarkohen në Shërbimet Cloud. Mund të hyni në historikun e ngjarjeve në renë kompjuterike duke përdorur llogarinë tuaj të aplikacionit LinX.
Përdorimi i një sensori të ri të glukozës
5.1 Zbatimi i sensorit tuaj
Kujdes Gjatë ushtrimeve intensive, sensorët tuaj mund të bien për shkak të djersës ose lëvizjes së sensorit. Nëse sensorët tuaj largohen nga lëkura juaj, mund të mos merrni asnjë lexim, ose vetëm lexim jo të besueshëm që nuk janë në përputhje me shëndetin tuaj. Zgjidhni vendin e duhur të aplikimit sipas udhëzimeve.
Shënim Klikoni Help në menynë kryesore për të hyrë në tutorialin në aplikacion që shpjegon se si të instaloni sensorin.
38
1. Zonat e rekomanduara për aplikimin e sensorit përfshijnë pjesën e jashtme dhe pjesën e pasme të krahut të sipërm. Shmangni zonat me plagë, nishane, strija ose gunga. Për performancë më të mirë, shmangni lëvizjet e tepërta që mund të dobësojnë sensorin dhe shiritin e tij ngjitës. Shmangni rrëzimin aksidental të sensorit. Zgjidhni një zonë të lëkurës që normalisht nuk ndikohet nga aktivitetet tuaja të zakonshme të përditshme (shtrirje ose shtypje). Zgjidhni një vend të paktën 2.5 cm (1 inç) larg vendit të injektimit të insulinës. Për të shmangur shqetësimin ose acarimin e lëkurës, duhet të zgjidhni një vend të ndryshëm nga faqja që keni përdorur herën e fundit.
39
2. Lajeni pjesën e lyer me sapun të thjeshtë, thajeni dhe më pas pastrojeni me jastëkë alkooli. Hiqni çdo mbetje vaji që mund të ndikojë në ngjitjen e sensorit.
Shënim Zona e lëkurës duhet të jetë e pastër dhe e thatë. Përndryshe, sensori nuk do të ngjitet në lëkurë.
3. Hiqeni kapakun nga aplikuesi i sensorit dhe lëreni mënjanë.
40
Kujdes · Mos e përdorni aplikuesin e sensorit nëse është i dëmtuar ose nëse është i dëmtuar
Vula e sigurisë tregon që aplikuesi i sensorit është i hapur. · Mos e ringjisni aplikuesin e sensorit, pasi kjo do të dëmtojë
sensorin. · Mos kapni pjesën e brendshme të aplikuesit të sensorit, sepse
këtu ka gjilpëra. · Mos e përdorni pasi skadon.
4. Drejtoni hapjen e aplikuesit me lëkurën ku dëshironi ta aplikoni dhe shtypeni fort në lëkurë. Më pas shtypni butonin e implantimit të aplikuesit, prisni disa sekonda pasi të dëgjoni zhurmën e sustës që tërhiqet për ta bërë sensorin të ngjitet në lëkurë dhe gjilpëra e shpimit në aplikues do të tërhiqet automatikisht.
41
5. Tërhiqeni butësisht aplikuesin e sensorit larg nga trupi dhe sensori tani duhet të ngjitet në lëkurë.
Shënim Mund të ketë mavijosje ose gjakderdhje gjatë instalimit të sensorit. Nëse gjakderdhja vazhdon, hiqni sensorin dhe instaloni një sensor të ri diku tjetër.
6.Pas instalimit të sensorit, sigurohuni që sensori të jetë vendosur mirë. Vendoseni përsëri kapakun në aplikuesin e sensorit.
42
5.2 Nisja e sensorit
Çiftimi i një sensori · Klikoni "Pair" në faqen kryesore dhe zgjidhni sensorin tuaj
duke kërkuar pajisje.
43
· Zgjidhni dhe klikoni pajisjen tuaj, futni printimin SN në etiketën e kutisë për konfirmim ose Skanoni kodin QR.
Shënim Ju lutemi aktivizoni funksionin Bluetooth në pajisjen tuaj celulare. Rrezja e komunikimit midis pajisjes tuaj celulare dhe sensorit duhet të jetë jo më shumë se 2 metra pa pengesa. Nëse çiftimi dështon, do të shfaqet një kuti njoftimi. Përdoruesit mund të zgjedhin të provojnë përsëri ose të fusin përsëri numrin serial. 44
Ngrohja e sensorit Kur të keni çiftuar me sukses sensorin, duhet të prisni një orë që sensori juaj të ngrohet. Do të shihni leximet e glukozës në kohë reale (të përditësuara çdo 1 minutë) në ekranin "Home" pasi të ketë përfunduar ngrohja e sensorit.
45
5.3 Ççiftimi i një sensori
Futni "Pajisjet e mia", klikoni në butonin "Çiftoj". Nëse ççiftimi dështon, mund të zgjidhni ta fshini përgjithmonë sensorin.
46
Shënim Ju lutemi sigurohuni që aplikacioni LinX të jetë çiftuar me sensorin përpara se ta ççiftoni. Nëse sensori nuk është i lidhur me aplikacionin, mund ta fshini përgjithmonë regjistrimin e sensorit duke klikuar "Fshi".
5.4 Heqja e një sensori
1. Sensori duhet të hiqet nga lëkura kur aplikacioni i telefonit kërkon që sensori të skadojë ose kur përdoruesi ndjen ndonjë acarim ose shqetësim në zonën e aplikimit gjatë përdorimit. 2. Tërhiqeni skajin e ngjitësit që e mban sensorin tuaj të ngjitur me lëkurën tuaj. Largohuni ngadalë nga lëkura me një lëvizje.
47
Shënim
1. Çdo mbetje ngjitëse e mbetur në lëkurë mund të hiqet me ujë të ngrohtë me sapun ose alkool. 2. Sensori dhe aplikuesi i sensorit janë krijuar për përdorim të vetëm. Ripërdorimi mund të rezultojë në mungesë të leximeve të glukozës dhe infeksion. Ju lutemi hidhni sensorin e përdorur dhe aplikuesin e sensorit në përputhje me rregulloret lokale.
Kur të jeni gati të aplikoni një sensor të ri, ndiqni udhëzimet në "Kapitulli 5.1 Aplikimi i sensorit tuaj" dhe "Kapitulli 5.2 Fillimi i sensorit tuaj".
5.5 Zëvendësimi i sensorit
Pas 10 ose 15 ditësh përdorimi, sensori juaj automatikisht do të ndalojë së punuari dhe do të duhet të zëvendësohet. Përveç kësaj, nëse vëreni acarim ose shqetësim në vendin e aplikimit, ose nëse aplikacioni dështon, duhet të zëvendësoni sensorin tuaj.
48
Shënim Nëse leximi i glukozës në sensor nuk duket se është në përputhje me shëndetin tuaj, kontrolloni sensorin për lirshmëri. Nëse maja e sensorit nuk është më në lëkurë, ose nëse sensori është i shkëputur nga lëkura, hiqni sensorin dhe instaloni një të ri.
49
Cilësimet personale
6.1 Cilësimet e kujtesës
Ky seksion përshkruan mënyrën e konfigurimit dhe përdorimit të sinjalizimeve. Lexoni të gjitha informacionet në këtë seksion për t'u siguruar që të merrni sinjalizimet e glukozës kur ato aktivizohen.
Shënim
Për të marrë sinjalizime, sigurohuni: · Sinjalizimi është aktiv dhe telefoni juaj inteligjent është gjithmonë në distancën maksimale prej 2 metrash (6.56 ft) larg jush. Gama e transmetimit është 2 metra (6.56 ft) mjedis i lirë. Nëse jeni jashtë gamës, mund të mos merrni sinjalizimet. Nëse dëshironi të merrni sinjalizime nga aplikacioni, sigurohuni që pajisja juaj të jetë e lidhur. · Aplikacioni duhet të funksionojë në sfond gjatë gjithë kohës për të marrë sinjalizime. · Aplikacioni do të kërkojë lejet e telefonit që nevojiten për të marrë sinjalizime.
50
Vendosja e sinjalizimeve Në panelin e sinjalizimeve, mund të konfiguroni sinjalizimet. Mund të vendosni vlerat për sinjalizimet e nivelit të lartë të glukozës, sinjalizimet e ulëta të glukozës dhe sinjalizimet urgjente të ulëta. Sinjalizimet e nivelit të lartë të glukozës, sinjalizimet e nivelit të ulët të glukozës, sinjalizimet e rritjes së shpejtë, sinjalizimet për ulje të shpejtë, sinjalizimet urgjente të glukozës së ulët dhe sinjalizimet e humbura të sinjalit të sensorit do të shfaqen si njoftime kërcyese. Regjistrimet e sinjalizimeve për glukozë të lartë dhe sinjalizime të ulëta të glukozës do të shfaqen gjithashtu në pultin e Historisë.
Do të njoftoheni me njoftim kur: · Glukoza juaj është shumë e ulët. · Glukoza juaj është shumë e lartë.
51
· Glukoza juaj po zvogëlohet me shpejtësi. · Glukoza juaj po rritet me shpejtësi. · Sinjali i sensorit humbet. · Ndodh urgjentisht glukozë e ulët.
6.2 Ndani/Ndiq
Klikoni ikonën "Personal Settings" në këndin e sipërm djathtas, më pas kliko "Share/Follow" për të konfiguruar ndarjen e të dhënave të nivelit të glukozës.
Shënim Të dhënat e glukozës në gjak janë vetëm për përdorimin tuaj privat. Ju lutemi mendoni me kujdes përpara se të ndani të dhënat tuaja me llogari të tjera. Ju lutemi mbani gjithashtu konfidenciale të dhënat e glukozës në gjak të ndara me të tjerët.
52
53
6.3 Regjistri Lokal
Nëse ndodhin gabime të softuerit ose probleme të tjera, mund t'u jepni një koment teknikëve duke klikuar "Regjistri lokal". Ekipi i zhvilluesve do të hetojë shkakun e problemit.
54
6.4 Menaxhimi i lejeve
Aplikacioni mund të kërkojë disa leje, të tilla si Aktivizo Bluetooth, Aktivizo njoftimet, Aplikacionin e rifreskuar në sfond, Albumi dhe Kamera, në mënyrë që t'ju ofrojë shërbimet përkatëse.
55
6.5 Siguria e llogarisë
Në faqen e cilësimeve personale, kliko "Siguria e llogarisë" për të hyrë në funksionet e "Rivendosja e fjalëkalimit", "Dalja" dhe "Fshi llogarinë".
56
6.6 Gjuha
Klikoni ikonën "Personal Settings" në këndin e sipërm djathtas, më pas kliko "Gjuha" për të konfiguruar gjuhën e aplikacionit LinX.
57
6.7 Tema
Në faqen e cilësimeve personale, mund të zgjidhni një stil të lehtë ose të errët nën "Tema".
Shënim Në iOS, ekziston një opsion shtesë "Ndiq me sistemin", i cili ju lejon të ndiqni temën e sistemit.
58
Mirëmbajtja
Sensori nuk ka komponentë që kanë nevojë për mirëmbajtje.
Kompania rendit dhe vlerëson në mënyrë uniforme nëse funksionaliteti i softuerit duhet të përmirësohet. Nëse një version i ri i Softuerit është i disponueshëm dhe mund të përmirësohet drejtpërdrejt në internet për përdoruesit që kanë instaluar softuerin, ju lutemi KUJDES:
· Sensori është një pajisje precize. Nëse dështimi nuk mund të përdoret, individët ose institucionet e palëve të treta nuk lejohen të çmontojnë dhe riparojnë, dhe diagramet e qarkut dhe listat e komponentëve nuk ofrohen në udhëzime.
· Aplikacionet e telefonave celularë vazhdojnë të përmirësohen për të përmbushur kërkesat e reja ose zgjidhjen e problemeve. Shërbimi ndaj klientit, reagimet e stafit të shitjeve për përdorimin dhe reagimet për të ndjekur udhëzimet për të përfunduar përmirësimin
59
notoni kur Softueri kërkon një përditësim. · Nëse përditësimi i aplikacionit dështon, mund ta çinstaloni origjinalin
aplikacionin dhe instaloni më të fundit.
7.1 Pastrimi
Sensorët janë produkte sterile të disponueshme dhe nuk kërkojnë pastrim, dezinfektim, mirëmbajtje ose mirëmbajtje.
7.2 Asgjesimi
Sensori: Ju lutemi mos i hidhni produktet ose aksesorët e vjetër sipas dëshirës. Disponimi i sensorëve dhe aplikuesve të sensorëve
60
duhet të jetë në përputhje me kërkesat e rregulloreve lokale përkatëse për pajisjet elektronike, bateritë dhe materialet që mund të ekspozohen ndaj lëngjeve të trupit. Duke qenë se sensorët mund të jenë ekspozuar ndaj lëngjeve trupore, ju mund t'i fshini para se t'i hidhni. Ju lutemi konsultohuni me autoritetin tuaj lokal të menaxhimit të mbetjeve për udhëzime se si të hidhni Aplikuesit e sensorëve në një vend të caktuar. Sigurohuni që kapaku të jetë në aplikuesin e sensorit pasi përmban një gjilpërë.
Shënim Sensorët përmbajnë bateri jo të lëvizshme dhe nuk duhet të digjen. Bateritë mund të shpërthejnë gjatë djegies.
61
7.3 Transporti
Paketimi steril me sensor duhet të parandalojë presionin e madh, rrezet e diellit direkte dhe shiun e lagësht gjatë transportit. Ai duhet të transportohet në përputhje me kushtet e ruajtjes dhe transportit të specifikuara në produkt. Shmangni vendosjen e peshës së rëndë në krye të sensorit. Shmangni rrezet e diellit direkte dhe shiun.
7.4 Ruajtja
Nëse nuk jeni duke përdorur përkohësisht sistemin e sensorit, ruajeni në një mjedis të freskët, të thatë, të pastër, të ajrosur mirë dhe jo korroziv me gaz.
62
8. Troubleshooting
Humbja e të dhënave Kur aplikacioni shkëputet nga CGMS, fillimisht kontrolloni nëse funksioni Bluetooth në pajisjen tuaj celulare është aktivizuar. Nëse po, çiftimi do të rikthehet automatikisht. Nëse problemi vazhdon, rinisni aplikacionin. Aplikacioni mund të rikuperojë të dhënat pas rinisjes. Pas rinisjes, të dhënat e ruajtura të aplikacionit do të restaurohen automatikisht. Të gjitha të dhënat e ruajtura por jo të shfaqura mund të shfaqen përsëri. Nëse aplikacioni dështon të shfaqë të dhënat e glukozës në gjak, ju lutemi rinisni Bluetooth-in dhe riçiftoni aplikacionin dhe sensorin përkatës ose kontaktoni MicroTech Medical.
63
Humbja e sinjalit të sensorit Kur shfaqet njoftimi "Sensor Signal Lost", ju lutemi kontrolloni nëse e keni fikur Bluetooth-in tuaj. Pasi të keni aktivizuar funksionin tuaj Bluetooth, lidhja e sinjalit midis aplikacionit dhe sensorit do të rikthehet automatikisht. Nëse shfaqet njoftimi "Gabim", rinisni aplikacionin ose Bluetooth-in. Të dhënat e glukozës në gjak ruhen përkohësisht në sensor gjatë humbjes së sinjalit. Kur të rivendoset lidhja midis aplikacionit dhe sensorit, të gjitha të dhënat përkatëse do të transmetohen te aplikacioni. Dështimi në leximin e të dhënave Dështimi i leximit të të dhënave mund të shkaktohet nga interferenca në sinjal. Përdoruesit duhet të qëndrojnë larg mjediseve me ndërhyrje të fortë elektromagnetike ose të kontaktojnë MicroTech Medical.
64
Shënim Kur ndodh një anomali në softuer, përdoruesi mund të klikojë "Përgjigje" për të ngarkuar regjistrin e softuerit në renë kompjuterike dhe stafi i ndihmës teknike do të analizojë dhe zgjidhë problemin.
65
9. Karakteristikë e performancës
Shënim
Ju lutemi konsultohuni me ekipin tuaj të kujdesit shëndetësor se si të përdorni informacionin në këtë seksion.
Performanca e sensorit u vlerësua në një studim klinik të kontrolluar. Studimi u krye në 3 qendra dhe në analizën e efektivitetit u përfshinë gjithsej 91 subjekte të moshës 18 vjeç e lart me diabet. Çdo subjekt mbante deri në dy sensorë deri në 15 ditë në pjesën e pasme të krahut të sipërm. Gjatë studimit, subjekteve iu analizua glukoza e gjakut venoz deri në tre vizita të veçanta në qendrën klinike duke përdorur Instrumentet matëse të glukozës dhe laktatit të prodhuara nga EKF-diagnostic GmbH.
66
Performanca klinike
· Saktësia
Treguesi
Rezultati
Ndryshimi mesatar absolut relativ (MARD%)
8.66%
Kur përqendrimi i glukozës 3.90mmol/L dhe< 10.00mmol/L
Rezulton brenda një diapazoni të devijimit prej ±15% nga vlera e referencës. 87.2%
Rezulton brenda një diapazoni të devijimit prej ±40% nga vlera e referencës. 99.8%
Kur përqendrimi i glukozës 10.00mmol/L
Rezulton brenda një diapazoni të devijimit prej ±15% nga vlera e referencës. 90.2%
Rezulton brenda një diapazoni të devijimit prej ±40% nga vlera e referencës. 100.0%
Kur përqendrimi i glukozës < 3.90 mmol/L
Rezulton brenda një diapazoni të devijimit prej ±0.83 mmol/L nga vlera e referencës.
94.6%
Rezulton brenda një diapazoni të devijimit prej ±2.22 mmol/L nga vlera e referencës.
100.0%
Përqindjatage të pikave të të dhënave që bien brenda zonave të rrjetit të gabimeve Clarke A+B
99.7%
Përqindjatage të pikave të të dhënave që bien brenda zonave të rrjetit të gabimeve të konsensusit A+B
100.0%
67
· Shkalla e alarmit Shkalla e suksesit të alarmit hiperglicemik: 89.4% (pragu i alarmit hiperglicemik i vendosur në 11.1 mmol/L); Shkalla e suksesit të alarmit hipoglikemik: 89.3% (pragu i alarmit hipoglikemik është vendosur në 4.4 mmol/L). · Ngjarje negative Në provën klinike, u përdorën gjithsej 174 sensorë dhe vetëm tre ngjarje të padëshiruara mund të lidheshin me produktin. Ngjarjet negative u karakterizuan nga anomali lokale në zonën ku ishte veshur sensori, por ato u zgjidhën vetë pa trajtim.
Specifikimet
Sensori i sistemit të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës
Artikulli Numri i modelit Temperatura e funksionimit Lagështia e funksionimit Temperatura e ruajtjes dhe transportit Lagështia e ruajtjes dhe transportit Presioni i ruajtjes dhe transportit Niveli i mbrojtjes nga depërtimi
Përdorni jetën
Jetëgjatësia Gama e zbulimit Frekuenca me valë dhe gjerësia e brezit Modulimi me valë Fuqia e rrezatuar
Specifikimi GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40°C (41-104°F) 10-93% (jo kondensuese)
2°C-25°C 10-90% (jo kondensuese)
700hPa~1060hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 ditë GX-02/GX-02S: 10 ditë
16 muaj 2.0 mmol/L-25.0 mmol/L Frekuenca: 2.402 GHz ~ 2.48 GHz
Gjerësia e brezit: 1 Mbps GFSK -2dBm
69
Aplikacioni i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës
Artikulli
Specifikimi
Platforma
iOS 14 e lart, Android 10.0 e lart.
Kujtesa
2 GB RAM për iOS 8 GB RAM për Android
Rezolucioni
1080*2400 piksele e lart
Rrjeti
WLAN (Wireless Local Area Network) ose rrjet celular, si dhe funksioni Bluetooth
Ekrani
Vlera e glukozës në kohë reale; historia dhe tendenca e nivelit të glukozës në 6, 12 dhe 24 orët e fundit
Kalibrimi
Përdoruesi mund të përdorë vlerën BG për kalibrim
Alarmet
Paralajmërim i ulët i glukozës në gjak; Paralajmërim i lartë i glukozës në gjak; Paralajmërim për rritjen e shpejtë të glukozës në gjak; Paralajmërim për rënie të shpejtë të glukozës në gjak; Sinjalizim urgjent për uljen e glukozës në gjak;
Sinjali i humbur i alarmit
Intervali i përditësimit të leximit të glukozës
Çdo 1 minutë
Koha e ngarkimit të të dhënave
Brenda sekondave
Koha e përgjigjes së serverit
Brenda sekondave
Hapësira e ruajtjes së telefonit celular
Minimumi 200 MB
Koha e shkarkimit të të dhënave në seancën monitoruese 15-ditore
Brenda sekondave
Gjerësia e brezit të transmetimit të të dhënave
8 M ose më lart
70
11. Pajtueshmëria elektromagnetike
Këto pajisje janë të destinuara për përdorim në mjedisin elektromagnetik të specifikuar më poshtë. Klienti ose përdoruesi i pajisjes duhet të sigurohet që pajisja të përdoret në një mjedis të tillë.
Ndërhyrja e komunikimit RF portative dhe e lëvizshme mund të ketë ndikim në pajisje.
Pajisja nuk duhet të përdoret ngjitur ose të grumbulluar me pajisje të tjera. Nëse nevojitet përdorimi ngjitur ose i grumbulluar, pajisja duhet të vëzhgohet për të verifikuar funksionimin normal në konfigurimin në të cilin do të përdoret.
Ndërhyrjet elektromagnetike mund të ndodhin ende në mjedisin e kujdesit shëndetësor në shtëpi pasi kontrolli mbi mjedisin EMC nuk mund të garantohet. Një ndërhyrje
71
ngjarja mund të njihet nga boshllëqet në leximet e CGMS ose nga pasaktësitë e mëdha. Përdoruesi inkurajohet të përpiqet të zbusë këto efekte me një nga masat e mëposhtme: Nëse simptomat tuaja nuk përputhen me leximet tuaja të CGMS, përdorni matësin BG kur merrni vendime për trajtimin. Nëse leximet tuaja të CGMS nuk përputhen vazhdimisht me simptomat tuaja ose vlerat e njehsorit BG, atëherë bisedoni me profesionistin tuaj të kujdesit shëndetësor se si duhet të përdorni CGMS për të ndihmuar në menaxhimin e diabetit tuaj. Profesioni juaj i kujdesit shëndetësor mund t'ju ndihmojë të vendosni se si duhet ta përdorni më mirë këtë pajisje. Performanca thelbësore e këtij produkti është që brenda intervalit të matjes, matja e përqendrimit të glukozës duhet të plotësojë kërkesat teknike për linearitetin dhe përsëritshmërinë.
72
Udhëzimi dhe deklarata e prodhuesit për imunitetin elektromagnetik
Pajisja është menduar për përdorim në mjedis elektromagnetik
specifikuar më poshtë. Klienti ose përdoruesi i pajisjes duhet të sigurohet që ajo të përdoret në një mjedis të tillë.
Testi i emetimeve
Pajtueshmëria
Udhëzimet e mjedisit elektromagnetik
Emetimet RF CISPR 11
Grupi 1
Pajisja përdor energjinë RF vetëm për funksionin e saj të brendshëm. Prandaj, emetimet e tij RF janë shumë të ulëta dhe nuk ka gjasa të shkaktojnë ndonjë ndërhyrje në pajisjet elektronike aty pranë.
Emetimet RF CISPR 11
Klasa B
Pajisja është e përshtatshme për t'u përdorur në të gjitha institucionet, duke përfshirë objektet shtëpiake dhe ato të lidhura drejtpërdrejt me publikun me volum të ulëttage furnizimit me energji elektrike.
Emisioni harmonik-
Lëvizni në një vend brenda op-
sionet IEC 61000-3- Nuk aplikohet diapazoni i temperaturës së shkarkimit dhe përsëritni
2
testin.
Vëlltage luhatjet/Emetimet dridhje IEC 61000-33
Përsëriteni testin. Nëse shihni të njëjtin rezultat të pazbatueshëm, kontaktoni mjekun tuaj të kujdesit shëndetësor-
sionale menjëherë.
73
Deklarata e prodhuesit Imuniteti elektromagnetik
Pajisja është menduar për përdorim në mjedisin elektromagnetik të specifikuar më poshtë. Klienti ose përdoruesi i pajisjes duhet të sigurojë që ajo përdoret në një mjedis të tillë.
Testi i imunitetit Niveli i Pajtueshmërisë Mjedisi elektromagnetik – udhëzim
Dyshemetë duhet të jenë prej druri, betoni ose pllakë qeramike me kontakt elektromagnetik ± 8 kV që vështirë se prodhon statike. Nëse katet e shkarkimit (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 janë të mbuluara me material sintetik që tenton të prodhojë ajër statik (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV, lagështia relative duhet të jetë në
të paktën 30%.
Frekuenca e energjisë -
fushë magnetike cy (50/60 Hz).
30 A/m
(IEC 61000-4-8)
Fushat magnetike të frekuencës së fuqisë duhet të jenë në nivele karakteristike për një vendndodhje tipike në një mjedis tipik komercial ose spitalor.
Fushat magnetike të afërsisë (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
Burimet e fushave magnetike të afërsisë duhet të përdoren jo më afër se 0.15 m në çdo pjesë të produktit.
RF e rrezatuar (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~ 2.7 GHz
Pajisjet portative dhe të lëvizshme të komunikimit RF nuk duhet të përdoren më afër ndonjë pjese të pajisjes, duke përfshirë kabllot, sesa distanca e rekomanduar e ndarjes e llogaritur nga ekuacioni i zbatueshëm për frekuencën e sensorit. Distanca e rekomanduar e ndarjes. d=1.2P d=1.2P 80 MHz deri në 800 MHz d=1.2P 800 MHz deri në 2.7 GHz ku P është vlera maksimale e fuqisë dalëse e sensorit në vat (W) sipas prodhuesit të sensorit dhe d është distanca e rekomanduar e ndarjes në metra (m). Forca e fushës nga sensori fiks RF, siç përcaktohet nga një studim elektromagnetik i vendndodhjes (a), duhet të jetë më i vogël se niveli i përputhshmërisë në çdo gamë frekuence (b). Ndërhyrjet mund të ndodhin në afërsi të pajisjeve të shënuara me
simboli i mëposhtëm:
74
Shënim: 1: Në 80 MHz dhe 800 MHz, zbatohet diapazoni më i lartë i frekuencës. 2: Këto udhëzime mund të mos zbatohen në të gjitha situatat. Përhapja elektromagnetike ndikohet nga përthithja dhe reflektimi nga strukturat, objektet dhe njerëzit. 3: Për të vendosur pragun e afërsisë prej 0.15 për fushat magnetike të afërsisë, Nënkomiteti IEC (SC) 62A mori në konsideratë llojet e burimeve të shqetësimit të fushës magnetike të afërsisë që priten: pajisjet e gatimit me induksion dhe furrat që funksionojnë në frekuenca deri në 30 kHz; Lexuesit RFID që funksionojnë si në 134.2 kHz ashtu edhe në 13.56 MHz; sistemet e mbikëqyrjes elektronike të artikujve (EAS); sistemet e zbulimit të sfungjerit; pajisje të përdorura për zbulimin e pozicionit (p.sh. në laboratorët e kateterëve); Sistemet e karikimit të transferimit të energjisë pa tel për automjetet elektrike që funksionojnë në intervalin e frekuencës nga 80 kHz deri në 90 kHz. Këto frekuenca dhe aplikacione janë përfaqësuese p.shampbazohet në burimet e shqetësimit të fushës magnetike në përdorim në kohën e publikimit të standardit kolateral IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
a. Fuqitë në terren nga sensorë fiks, si stacionet bazë për telefonat radio (celular/pa tela) dhe radiot mobile tokësore, radio amatore, transmetimet radio AM dhe FM dhe transmetimet televizive nuk mund të parashikohen teorikisht me saktësi. Për të vlerësuar mjedisin elektromagnetik për shkak të sensorit fiks RF, duhet të merret parasysh një studim elektromagnetik i vendit. Nëse forca e matur e fushës në vendndodhjen në të cilën përdoret pajisja tejkalon nivelin e zbatueshëm të pajtueshmërisë me RF më lart, pajisja duhet të vëzhgohet për të verifikuar funksionimin normal. Nëse vërehet një performancë jonormale, mund të nevojiten masa shtesë, si riorientimi ose zhvendosja e pajisjes. b. Në intervalin e frekuencës 150 kHz deri në 80 MHz, forca e fushës duhet të jetë më e vogël se 3 V/m.
75
Shënim 1. Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës është testuar sipas rekomandimit të IEC TS 60601-4-2:2024, pajisje elektrike mjekësore – Pjesa 4-2: Udhëzime dhe interpretim – Imuniteti elektromagnetik: Performanca e pajisjeve elektrike mjekësore dhe sistemeve elektrike mjekësore . 2. Performanca në lidhje me përdorimin e synuar të sistemeve të monitorimit të vazhdueshëm të glukozës është Brenda diapazonit të matjes, përsëritshmëria e matjeve të përqendrimit të glukozës duhet të plotësojë kërkesat e specifikuara.
76
Distancat minimale të rekomanduara të ndarjes: Në ditët e sotme, shumë pajisje me valë RF po përdoren në vende të ndryshme të kujdesit shëndetësor ku përdoren pajisjet dhe/ose sistemet mjekësore. Kur ato përdoren në afërsi me pajisjet dhe/ose sistemet mjekësore, pajisjet mjekësore dhe/ose siguria bazë dhe performanca thelbësore e sistemeve mund të ndikohen. Ky sistem është testuar me nivelin e testit të imunitetit në tabelën e mëposhtme dhe plotëson kërkesat përkatëse të IEC 60601-1-2:2014. Klienti dhe/ose përdoruesi duhet të ndihmojnë për të mbajtur një distancë minimale midis pajisjeve të komunikimit me valë RF dhe këtyre Sistemeve siç rekomandohet më poshtë:
77
Frekuenca e provës
(MHz)
Brezi (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Shërbimi
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
Grupi LTE 13, 17
Modulimi
Modulimi i pulsit 18Hz FM ± 5 kHz devijimi 1 kHz sinus
Modulimi i pulsit 217 Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Modulimi i pulsit 18 Hz
930
Bandi LTE 5
Dis- imuniteti maksimal
niveli i testimit të fuqisë
(W)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
Modulimi i pulsit 217 Hz
2
Band LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
Modulimi i pulsit 217 Hz
2
Bandi LTE 7
51005800
WLAN 802.11 Modulimi i pulsit
Shtojca
12.1 Simbolet
Referojuni manualit të udhëzimeve
Mos e ripërdorni
Lloji i pjesës së aplikuar BF
Kufiri i temperaturës
Kufizimi i presionit atmosferik
Kufizimi i lagështisë
Sistem pengues steril i vetëm me paketim mbrojtës jashtë duke përdorur rrezatim Niveli i mbrojtjes kundër hyrjes së objekteve të huaja të ngurta është 6 (Mbrojtur nga aksesi në pjesë të rrezikshme me tel). Niveli i mbrojtjes nga hyrja e ujit me efekte të dëmshme është 8 (I mbrojtur nga efektet e zhytjes së vazhdueshme në ujë). Konsultohuni me Udhëzimet Elektronike për Përdorim në microtechmd.com
2°C 700hpa
10 %
25°C 1060 hpa 90 %
79
Prodhuesi
Importues
Përfaqësues i Autorizuar në Komunitetin Evropian
MR i pasigurt
Mos e përdorni nëse paketimi është i prishur
Data e prodhimit
Data e përdorimit
Kodi i grupit
Numri serial
Mbetjet e pajisjeve elektrike dhe elektronike (WEEE)
Kujdes
Identifikues unik i pajisjes
Pajisje mjekësore
Marku CE
0197
80
12.2 Informacione për ndërhyrjet e mundshme
Është studiuar se kur përdoruesit marrin doza normale të acidit askorbik ose acetaminophen (përqendrimi i acidit askorbik në gjak < 6 mg/dL, përqendrimi i acetaminofenit në gjak < 20 mg/dL), ilaçi nuk do të ndërhyjë në matjen e glukozës me sensor. Kur acidi urik në gjak i përdoruesit është dukshëm më i lartë se diapazoni normal (përqendrimi i acidit urik në gjak > 10 mg/dL ose 600 umol/L), acidi urik në trup mund të prodhojë rrymë ndërhyrjeje në sipërfaqen e elektrodës së sensorit, gjë që redukton saktësinë të matjes përfundimtare të glukozës. Megjithatë, hidroksiurea ka një ndikim të rëndësishëm në vlerat e matjes së CGM. Madhësia e gabimit varet nga përqendrimi aktual i vlerës së acidit urik në gjak. Nëse përdoruesi mendon se gjendja aktuale fizike nuk përputhet me leximet e glukozës.
81
i kontrolluar nga Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës ose dyshon se matjet mund të jenë të pasakta, testi i glukozës në gjak mund të kryhet duke përdorur një matës të glukozës në gjak me gisht dhe mund të ndërmerren veprimet përkatëse të menaxhimit bazuar në vlerat e testit. Kur përdorni matësin e glukozës në gjak me gisht, regjistroni vlerat e glukozës në gjak menjëherë pas matjes për të shmangur harresat ose pasaktësitë në lexime. Çdo dëmtim serioz ose vdekje që ka ndodhur në lidhje me pajisjen duhet t'i raportohet prodhuesit dhe autoritetit kompetent të shtetit anëtar në të cilin është vendosur përdoruesi dhe/ose pacienti.
12.3 Rreziqet e mundshme
· Vlerat e pasakta të glukozës Ekspozimi ndaj nxehtësisë për një kohë të gjatë mund të shkaktojë jo të sakta
82
rezultatet e normës. · Reaksione të lehta deri në të rënda ndaj veshjes që lidhen me sensorin
P.sh. reaksion alergjik, kruajtje mesatare deri në të rëndë, skuqje, eritema, gjakderdhje, infeksion i vogël në vendin e futjes, shqetësim gjatë futjes. · Hiperglicemia ose hipoglikemia Ngjarjet e hipo dhe hiperglicemia që rrjedhin nga sinjalizimet e humbura ose pasaktësitë e sensorëve.
83
12.4 Përfitimi i mundshëm klinik
Përfitimet e mundshme klinike të sistemit LinX CGM janë: · Menaxhimi i përmirësuar i A1C dhe TIR për më shumë
kontrolli i glicemisë · Koha e shkurtuar e kaluar në hipoglicemi dhe hiperglicemi-
cemia · Reduktimi i ngjarjeve të hipo dhe hiperglicemisë në dia-
pacientët me betetë
84
Fjalorth
Matës i glukozës në gjak Një pajisje që përdoret për të matur nivelet e glukozës në gjak. Rezultati i glukozës në gjak Përqendrimi i glukozës në gjak, i matur ose si miligramë glukozë për decilitër gjaku (mg/dL) ose milimole glukozë për litër gjak (mmol/L). Monitorues i vazhdueshëm i glukozës (CGM) Një CGM përdor një sensor të vogël të futur poshtë lëkurës tuaj për të matur sasinë e glukozës në lëngun në lëkurën tuaj, të quajtur lëngu intersticial. Këto rezultate të glukozës dërgohen më pas në një aplikacion, ku shfaqen si nivele të glukozës dhe tendenca afatgjata të glukozës. Hiperglicemia (glukoza e lartë në gjak) Nivele të larta të glukozës në gjak, të njohura edhe si glukozë e lartë në gjak. Kur nuk trajtohet, hiperglicemia mund
85
çojnë në komplikime serioze. Bisedoni me profesionistin tuaj të kujdesit shëndetësor për të përcaktuar nivelin tuaj të lartë të glukozës. Hipoglikemia (glukoza e ulët në gjak) Nivele të ulëta të glukozës në gjak, e njohur edhe si glukozë e ulët në gjak. Nëse nuk trajtohet, hipoglikemia mund të çojë në komplikime serioze. Bisedoni me profesionistin tuaj të kujdesit shëndetësor për të përcaktuar nivelin tuaj të ulët të glukozës. Lëngu intersticial Lëngu që rrethon të gjitha qelizat e trupit. Insulina Një hormon i prodhuar nga pankreasi që rregullon metabolizmin e glukozës dhe lëndëve të tjera ushqyese. Injeksionet e insulinës mund të përshkruhen nga një profesionist i kujdesit shëndetësor për të ndihmuar njerëzit me diabet të përpunojnë glukozën (sheqerin), nëse pankreasi i tyre është i dëmtuar dhe nuk prodhon insulinë.
86
Kufizimet Një deklaratë sigurie që përshkruan situata specifike në të cilat LinX CGM nuk duhet të përdoret sepse mund të jetë i dëmshëm për ju ose mund të dëmtojë sistemin. mg/dL Miligram për decilitër; një nga dy njësitë standarde të matjes për përqendrimin e glukozës (sheqerit) në gjak. mmol/L Milimole për litër; një nga dy njësitë standarde të matjes për përqendrimin e glukozës (sheqerit) në gjak.
87
EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Hagë, Holandë.
Ju mund ta kërkoni këtë IFU në formë letre nga tregtari juaj lokal pa kosto shtesë. Do ta merrni brenda 7 ditëve kalendarike.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Data e hyrjes në fuqi: 2024-09-24 Versioni i softuerit mbështetës
V1.6.0 dhe më të vjetër
Dokumentet / Burimet
 |
Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës në serinë LinX GX-0 [pdf] Manuali i Udhëzimeve Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës në serinë GX-0, Seria GX-0, Sistemi i monitorimit të vazhdueshëm të glukozës, Sistemi i monitorimit të glukozës, Sistemi i monitorimit, Sistemi |